2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
라이아노넥스, 운동성 열사병 승인 좌절
상태바
라이아노넥스, 운동성 열사병 승인 좌절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.07.27 12:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미FDA 거절 결정...임상시험 실시 요구
 

미국 생명공학기업 이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 라이아노덱스(Ryanodex)를 운동성 열사병(exertional heat stroke)에 대한 치료제로 승인하는 것을 거절했다고 발표했다.

FDA는 이글에게 보낸 심사완료통지서에서 운동성 열사병에 대한 추가적인 임상시험을 실시하라는 요청을 한 것으로 전해졌다. 이글은 FDA가 승인을 거절한 구체적인 이유를 공개하지는 않았다.

이글의 스콧 타리프 최고경영자는 “선택할 수 있는 옵션을 검토 중이며 FDA의 답변을 평가하고 이 중요한 적응증과 치명적인 질환에 라이아노덱스를 승인받기 위한 계획을 세울 것”이라고 말했다.

FDA는 의약품 표준 검토기간을 4개월 줄이는 우선검토 절차 하에 이 약물을 검토했으며 이글은 이 약물이 현재 승인된 의약품이 없는 질환인 운동 열사병 치료에 있어 획기적인 접근법이라고 강조했었다.

다만 이글은 급성 질환에 대한 실제 연구 결과와 함께 동물실험 자료를 근거로 신청서를 제출했으며 이 때문에 FDA가 추가적인 임상시험을 요구한 것으로 보이고 있다.

임상시험 진행에는 상당한 시간과 비용이 소요되지만 운동성 열사병의 경우 흔하지 않고 임상시험에서 평가하기 어렵다는 점 때문에 해결해야 할 문제가 더 많은 편이다.

운동성 열사병은 신체활동 도중 발생하는 치명적인 더위 관련 질환이며 저혈압, 과호흡 증후군, 급격한 체온 상승 등이 나타난다.

라이아노덱스는 악성 고열증 치료를 위해 적절한 지지요법과 병행하는 용도, 악성 고열증 위험이 높은 환자를 위한 질환 예방 용도로 승인된 바 있으며 기존에 승인된 적응증은 이번 FDA 결정에 영향을 받지 않는다. 라이아노덱스의 지난 1분기 판매액은 440만 달러를 기록했다.

이번 소식이 전해진 뒤 이글 파마슈티컬스의 주가는 23%가량 급락했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.