㈜나이벡(대표 정종평)은 최근 FDA으로부터의 현장 실사를 성공적으로 마치고, 의약품에 대한 미국 수출의 교두보를 마련했다고 밝혔다.
㈜나이벡 본사에 직접 방문한 FDA 실사단은 지난 7월 17일부터 21일까지 4일간 ㈜나이벡의 의약품에 대한 생산시설을 점검하고 제품에 대한 품질시스템 심사를 진행했다.
이번 실사는 지난 해부터 미국으로 수출하고 있는 전문가용 치아미백제에 대한 심사로 서류심사에 이어 현장 실사가 이뤄진 것으로, FDA로부터 적합 판정을 받았다.
회사 관계자는 “한국 및 유럽의 경우, 제품 허가시 사전 현장실사가 우선적으로 진행되지만 미국 FDA는 서류 심사 후 생산시설 및 품질시스템에 대한 실사가 진행 돼 부적합 판정을 받는 경우가 있다”며 “이번 판정에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산 시설로 인정받아 안정적인 수출국 확보를 입증하는 계기”였다고 전했다.
이어 “이번 FDA 현장 실사를 통해 품질경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국 의약품 수출을 위한 적극적인 마케팅을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
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