[창간 3주년 특집인터뷰]식품의약품안전청 김정숙 청장
또 김 청장은 약대 출신의 한의학연구원이라는 특이한 이력의 소유자로도 유명하다.
그는 식약청을 국민건강 책임부서로 규정하고 “끊임없는 변화와 혁신으로 신뢰를 회복하겠다”는 뜻을 밝혔다.
취임초기 PPA파동과 만두소 사건 등을 처리하는 과정에서의 무난한 운영에서 최근 차등평가제 도입에 따른 부실 제약사 퇴출 등 과감성 있는 정책추진에 이르기까지 김 청장의 향후 행보에 관심이 가는 대목이다.
의약뉴스는 창간 3주년을 맞아 김청장과 인터뷰를 갖고 식약청의 향후 정책방향에 대해 들었다. (편집자주)
“변화된 식약청 모습, 느끼도록 할 터”
▶식품의약품안전청장 취임 이후 약 9개월이 지났다. 일선에서 바라보던 식약청과 식약청장으로 부임하면서 느끼는 것에 차이가 있을 것 같은데 그동안의 소감은.
-지난해 부임할 때는 식품과 의약품 안전관리 전분야에 걸쳐 혼란스러운 시기였다. 막상 부임을 하고 보니 식약청이 국민을 위해 할 일이 너무 많고 그 일들 하나하나가 국민의 건강한 삶과 직결된 매우 중요한 사안이라는 것을 새삼 느낄 수 있었다.
처음 부임해서 직원들에게 강조한 부분은 식약청이 ‘국민안심 책임부서’로 거듭나야 한다는 것이었다. 또 국민의 기대와 급변하는 환경에 능동적으로 대응하고 국민의 신뢰와 사랑을 받기 위해서는 끊임없는 변화와 혁신만이 살 길이라는 점도 아울러 강조했다.
돌이켜 보면 그리 짧은 시간은 아니었지만, 나름대로 국민안전 책임부서로 가기 위한 초석을 다지는 기간이었다고 생각한다. 구체적으로 ▲조직혁신의 기본틀을 마련했고 ▲기존의 인사관행을 과감히 개혁했으며 ▲식품, 의약품 안전관리체계를 다시 점검해 미흡한 점은 보완하고, 없는 것은 새로 설계하고자 한 기간이었다.
앞으로 지금까지 해온 일보다 더 많은 숙제가 놓여져 있다고 생각한다. 앞으로도 지난 기간동안 계속된 혁신과제의 고삐를 늦추지 않고 지속시켜 우리청의 변화된 모습을 국민들이 느낄 수 있도록 하겠다.
▶GMP 차등 평가제를 통해 경쟁력 없는 제약사의 퇴출 등 강력한 정책 추진을 주장했다. 이에 중소제약사의 볼멘소리가 끊이지 않고 있는데, 이에 대한 청장의 견해는.
-차등평가제는 GMP 의약품 제조업소의 정기적인 등급 재평가로 제약산업의 질적 수준향상과 상향 평준화를 유도해 우수의약품 공급기반을 조성하는데 목적이 있다. 상습 문제업소의 업계 퇴출은 그 다음 문제다.
다시 말해 GMP 지정업소에 대한 획일적이고 반복적인 약사감시 체계에서 벗어나 업소별 효율적 관리와 발전방안 모색으로 약사감시의 효율성을 극대화하기 위한 조치다.
따라서 차등평가제에 대해 일부 불만이 있을지도 모르지만, 대부분의 제약업소 현장 근무자들은 이 제도의 취지에 상당부분 공감하고 있다고 알고 있다.
이와 함께 최근에는 차등평가제 실시에 따른 긍정적인 반응들이 여러 곳에서 나타나고 있다. 제조품목의 구조조정을 통해 다품종 소량생산에서 소품종 대량생산으로 전환되고 있고 생산시설의 개·보수 등 소프트웨어 및 하드웨어의 개선효과도 눈에 띄게 나타나고 있다.
우선 올해와 내년에 걸쳐 차등평가제가 실시되면 우리나라 의약품 GMP의 수준이 한단계 향상될 것으로 보고 있다. 이제는 의약품 제조업소에 종사하는 분들이 생산자 중심에서 소비자 중심으로 사고전환을 해야 할 시점이라고 생각한다.
“차등평가제, 국내 의약품 수준 향상에 도움”
▶지난 4월 국회 보건복지위원회 업무보고에서 의약품 안전관리대책이 아직도 허술하다는 지적이 있었다. 이에 청장은 의약품 품질 등 단속반을 편성, 상설 운영하고 가짜약을 집중 단속하겠다고 했다. 이와 관련 현재까지의 성과와 운영은.
-현재 우리청의 약사감시원은 본청과 6개 지방청에 모두 40여명에 불과한 형편이다. 이들 인력으로 의약품뿐 아니라 화장품, 의료기기, 의약외품 등 전반에 대해 지도·감시업무를 수행하고 있다.
나름대로 최선을 다하고 있지만 현재의 인력으로 국민보건 안전에 만전을 기하는데는 한계가 있을 수 밖에 없다고 생각한다. 이런 상황에서 주어진 인력을 어떻게 효율적으로 운영하느냐가 가장 중요한 문제라고 본다.
따라서 보다 실효성있는 업무 추진을 위해 KGMP 전담조직과 중앙약사감시기동단속반(가칭) 조직을 신설하는 한편 위해 우려가 높은 품목에 대한 집중감시를 통해 효율성을 높이고 있다. 또 부족한 약사감시 인력을 대신하기 위해 지방자치단체 및 관련단체와 유기적인 협조체제를 구축해 업무를 수행하고 있다.
▶의약품 ‘소포장’과 관련 제약업계와 약사회의 의견이 평행선을 긋고 있다. 이와 관련 내용고형제 1만5천 품목을 대상으로 현황 조사가 이뤄진 것으로 알고 있다. 현재까지의 진행상황과 조사결과는.
-의약품 소포장 제도는 2006년내 시행을 목표로 준비 중이며 제약업계 및 의약품 유통 실태파악을 통한 합리적인 소포장 제도 도입 방안을 마련하고자 외부 전문기관에 이에 대한 연구용역을 의뢰한 상태다.
올 연말, 그 안이 나오는 대로 제약업계 및 관련단체의 의견을 수렴, 최종안을 마련할 계획이다.
<사진2>“의약품 소포장제 2006년 시행, 전문기관에 연구용역 의뢰”
▶황우석 교수 등을 포함해 줄기세포에 대한 연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 지원방안은.
-최근 국내에서 성체 줄기세포를 난치병 환자에게 적용하는 등 줄기세포와 관련한 임상적 접근이 활발하게 이루어지고 있다. 또한 황우석 교수의 환자 체세포를 이용한 배아 줄기세포 확보방법 등의 연구성과도 줄기세포 연구에 큰 변화와 발전을 가져올 것으로 보고 있다.
우리청에서는 이와 같은 줄기세포 연구가 활성화될 수 있도록 몇 가지 사업을 진행하고 있다. 첫째 연구 성과가 산업화로 이어지는 과정에서 안전평가 준비가 병행될 수 있도록 2001년부터 각종 가이드라인을 제시해 오고 있다. 특히 산업화가 임박한 제품을 중심으로 가이드라인을 마련할 계획이다. 둘째 지난해 7월, 합리적으로 개선한 바 있는 연구자 임상 제도를 통해 줄기세포를 이용한 연구가 보다 활성화될 수 있도록 유도할 계획이다. 그밖에 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲품질관리 및 허가서류 작성 등 개발 초기부터 제품화 단계까지 지원하는 사전상담제와 식약청 연구사업과의 연계 등을 통해 줄기세포 분야의 산업화 및 임상 적용이 활성화될 수 있도록 지원하겠다.
▶신약개발과 관련 아직도 국내 제약사들의 R&D 투자가 미약하고 영세성을 면치 못하고 있다는 지적이 있다. 이와 관련해 식약청의 정책방향과 청장의 견해는.
-식약청은 국민에게 우수한 의약품을 공급하기 위한 안전관리와 더불어 우리나라 의약산업의 육성이라는 두 가지 목표를 동시에 추구해야 하는 어려운 점이 있다. 우리나라 제약산업의 현주소를 살펴보면, 부분적으로 경쟁력을 가진 부분도 있고 열세인 분야도 있다. 또 ▲내수 위주의 과당경쟁 ▲의약분업 이후 국내 의약산업의 점유율 하락 ▲기술 경쟁력의 약세 등 기본적으로 국내 제약산업이 어렵고 미래의 전망을 낙관적으로 볼 수 없다는 점도 있다.
이러한 상황에서 의약산업을 활성화하기 위해서는 ▲신약 개발 촉진을 위한 임상시험 인프라의 구축 ▲수출 촉진을 위한 대책 ▲비교 우위의 한약제제·천연물신약 과학화 및 실용화 ▲BT 분야 산업화 촉진과 국제 수준의 안전성 평가체계 구축 등 다양한 대책이 필요하다. 소비자와 업계 그리고 정부가 서로 밝은 미래를 위해 각고의 노력을 기울인다면 반드시 좋은 결과가 올 것으로 본다.
의약계, 소비자 안심하고 의약품 사용토록 해야
제약업계, 과도한 품목보유 지양, 선택과 집중해야
▶의약계와 제약업계 종사자들에게 당부하고 싶은 말은.
- 21세기를 소비자 주권시대라고도 한다. 의약품 정보를 의사나 약사 등 의약전문가가 독점하는 시대는 이미 지났고 소비자는 의약품 선택의 객체에서 주체로 바뀌었다. 소비자들은 의약품 사용과 관련해 더 많은 정보를 요구하고 있다. 이에 따라 의약품을 국민에게 전달하는 역할을 담당하는 의약 전문가들의 소비자 보호 역할이 더욱 중요해졌다고 생각한다. 각 단체를 중심으로 소비자가 더욱 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 적극적인 노력을 기울여야 한다고 생각한다.
다음으로 제약업계에 드리고 싶은 말은 선택과 집중의 시대가 왔다는 것이다. 지난해 국회에서도 지적이 있었듯 우리나라 제약업계의 과도한 품목허가 보유에 의한 과당경쟁, 관리비용의 증대 등 부작용이 만만찮은 것으로 나타나고 있다. 또 식약청 입장에서도 행정수요가 증대돼 필요한 적재적소에 시의적절하게 행정 서비스를 제공하지 못하는 원인으로 작용하기도 한다. 가장 자신있는, 가장 잘 만들 수 있는 품목을 선택해 모든 역량을 집중해야 한다.
<사진3>“조직혁신, 인사개혁, 규제패러다임 변화, 위기관리체계 마련에 중점”
▶마지막으로 향후 중점적으로 추진하고자 하는 정책사항은.
-욕심을 내자면 해결하고 싶은 과제가 한둘이 아니다. 다만 집중하고 싶은 분야를 꼽으라면 ▲조직혁신 ▲인사개혁 ▲규제 패러다임의 변화 ▲위기관리체계 마련 등이라고 말씀드리고 싶다.
-여기서의 조직혁신은 조직구조만을 개편하겠다는 의미는 아니다. 이는 일하는 방식의 개혁도 수반한다. 성과를 낼 수 있는 조직으로 구조도 변경하고 정보화를 적극 추진해 일하는 방식도 전반적으로 개편해 나갈 계획이다.
인사개혁은 우리청이 미국의 FDA와 같이 권위있는 기관으로 가기 위한 필수과제다. 우리청은 과학적 우수성과 고도의 전문성을 가지고 과학행정을 하는 기관으로 정부내의 타부처들과 조금은 다른 특성을 가진 기관이다. 권위가 꼭 규제의 힘에서 나오는 것은 아니다. 권위는 전문성과 과학적 우수성에서 나오는 것으로 우리청 직원 모두가 국제경쟁력을 갖추고 있어야 나올 수 있다고 본다. 따라서 급변하는 과학기술에 적응하고 선도해 나갈 능력이 있는 인재로 인력의 질을 높여나갈 필요가 있는 이유가 여기에 있다. 이미 승진에 내외부 경쟁원리를 대폭 도입, 시행하고 있으며 외부전문가가 들어올 수 있는 문호를 개방해 놓은 상태다.
기존의 규제 패러다임도 바꾸고 싶다. 식약청이 산업발전에 걸림돌이 돼서는 안되며 국민의 안전과 관련업계의 경쟁력 제고에 힘을 실어줄 수 있는 기관이 돼야 한다고 본다. 미국 FDA에서 승인된 제품이 세계 시장에서 별 어려움 없이 팔려 나가듯, 우리청 KFDA가 인정한 제품도 이와 같이 될 수 있도록 하나하나 변화를 시작해 나가고자 한다. 이제는 규제도 투자의 대상이다. 규제기관의 경쟁력이 관련산업의 경쟁력과 직결되는 세계가 이미 돼 버렸다. 이와 같은 입장에서 볼 때 정부 내에서도 식약청에 대한 투자가 전향적으로 이루어져야 한다고 본다. 또 지금이 바로 가장 좋은 시기라고 생각한다.
위기관리체계는 지난해의 만두소 및 PPA 사건과 같은 안전사고 발생이 최소화되고 발생된 경우 소비자 혼란을 최소화하기 위한 신속한 대응체계를 갖추는 것이다. 과거의 실패에서 배우지 못하면 미래는 없다고 본다. 그동안 식약청은 각종 안전사고를 겪어 왔고 국민들로부터 질책도 많이 받아왔다. 앞으로는 이와 같은 일이 재발하지 않도록 시스템을 한층 더 강화하고 만일 사건이 발생하더라도 신속히 위해요인을 제거하기 위한 네트워크를 가동시켜 국민을 안전하게 지키는 일과 더불어 국민이 안심할 수 있는 정도까지 식약행정을 발전시켜 나가고자 한다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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