브리스톨마이어스스큅(BMS)은 유럽 집행위원회가 오렌시아(Orencia)를 활성 건선성관절염에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 유럽 집행위원회는 오렌시아를 메토트렉세이트(MTX)를 비롯한 항류마티스제(DMARD) 치료에 반응을 보였으며 건선 피부병변에 대한 추가적인 전신요법이 필요하지 않은 성인 활성 건선성관절염 환자를 위한 단독요법 및 메토트렉세이트와의 병용요법으로 승인했다.
브리스톨마이어스스큅은 이번 승인이 유럽연합 28개국에서 오렌시아를 건선성관절염 치료제로 판매할 수 있게 하는 것이라고 밝히며 메토트렉세이트로 치료받은 적이 없는 고도 활성 및 진행성의 성인 류마티스관절염 환자를 위한 병용요법으로 작년 9월에 오렌시아를 승인받은 이후 1년도 채 되지 않아서 적응증을 추가 승인받은 것이라고 설명했다.
오렌시아는 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염에 대한 치료제로 승인된 상태이며 건선성관절염은 3번째 자가면역질환 적응증이다.
브리스톨마이어스스큅의 개발책임자인 브라이언 J. 가빈 부사장은 “이번 유럽 승인은 류마티스관절염에 대해 충분히 입증된 오렌시아의 프로파일을 기반으로 이뤄진 것으로 치료대안이 제한적이거나 다른 의약품들로 충분한 도움을 얻지 못한 환자들이 있는 자가면역질환 분야에서 오렌시아를 계속 연구 중인 자사의 노력을 보여준다”고 밝혔다.
또한 “현재 이용 가능한 의약품들이 있음에도 불구하고 많은 활성 건선성 관절염 환자들은 새로운 치료대안을 필요로 하고 있으며 오렌시아의 승인은 이 환자들에게 새로운 면역치료 접근법을 제공한다”고 덧붙였다.
집행위원회의 승인 결정은 594명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 연구 2건에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험 결과 오렌시아 10mg/kg을 정맥 주입 받은 그룹의 ACR20(증상 20% 이상 개선) 반응률은 47.5%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 19.0%였다. 오렌시아 125mg을 피하 투여 받은 그룹은 ACR20 반응률이 39.4%였으며 이에 비해 위약군은 22.3%로 관찰됐다.
또한 두 연구 중 PsA-II 연구에서는 24주째 방사선학적 무진행자 비율이 오렌시아 125mg 피하 투여그룹은 42.7%, 위약군은 32.7%로 분석되기도 했다.
전체적인 약물 안전성 프로파일은 류마티스관절염에 대한 안전성 프로파일과 비슷했으며 2% 이상의 환자들에서 발생한 이상반응은 없었다. 성인 류마티스관절염 임상시험에서 오렌시아 치료군 중 10% 이상에서 발생한 이상반응으로는 두통, 상기도감염, 비인두염, 구역 등이 보고됐었다.
건선성관절염은 면역체계가 건강한 관절과 피부를 공격하는 질환이며 T세포 활성이 발생원인과 연관이 있다. 오렌시아의 공자극 차단은 T세포 활성과 함께 관절 파괴에 기여하는 일련의 사건을 억제한다. 이번에 오렌시아의 정맥 주입 제제와 피하 투여 제제 모두 성인 활성 건선성관절염 환자의 치료에 허가됐다.
오렌시아는 최근 미국에서도 성인 활성 건선성관절염에 대한 치료제로 승인된 바 있다. 오렌시아는 TNF 길항제와 병용 투여할 수 없으며 다른 생물학적 RA 치료제와 동시에 사용하는 것도 권장되지 않는다.
