길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 치료에 실패한 적이 있는 만성 C형 간염 환자를 위한 3제 복합제 보세비(Vosevi, 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)를 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 보세비를 NS5A 억제제 포함 요법으로 치료를 받은 적이 있는 유전자형 1,2,3,4,5,6형 성인 만성 C형 간염 환자 또는 NS5A 억제제 없이 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 받은 적이 있는 유전자형 1a, 3형 만성 C형 간염 환자의 재치료를 위한 단일정복합제로 승인했다.
FDA에 의하면 보세비는 이전에 소포스부비르(소발디, Sovaldi) 또는 NS5A 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자들을 위한 최초의 치료제다.
이번 승인은 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료경험이 있으며 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 12주 동안 보세비를 평가한 임상 3상 단계의 POLARIS-1, POLARIS-4 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
POLARIS-1과 POLARIS-4에서 치료를 받은 환자 353명 중 약 96%에 해당하는 340명은 치료 완료 12주 이후 바이러스 수치가 미검출 상태를 유지했다는 것을 의미하는 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.
가장 흔한 이상반응으로는 두통, 피로, 설사, 구역이 보고됐으며 치료 12주 동안 이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 피험자 비율은 0.2%였다.
임상시험 책임자인 미국 뉴욕 마운트 사이나이 베스 이스라엘 병원의 아이라 제이콥슨 박사는 “직접 작용 항바이러스제 요법은 C형 간염 바이러스 치료법에 혁신을 가져와 의료제공자들이 많은 환자들을 치료할 수 있는 기회를 가질 수 있게 했지만 재치료가 필요한 환자인 경우 효과적이고 내약성이 우수한 옵션에 대한 미충족 의료수요가 남아있다”고 설명했다.
제이콥슨 박사는 “보세비는 다수의 DAA 요법으로 치료되지 않은 환자들에 대한 임상시험에서 높은 치료율을 보였으며 향후 치료하기 어려운 환자들에게 희망을 줄 수 있는 중요한 새 치료옵션을 제공할 것”이라고 평가했다.
보세비 제품정보에는 C형 간염 및 B형 간염 동시 감염 환자의 경우 B형 간염 바이러스 재활성 위험이 있다는 박스경고문이 표기된다.
길리어드는 2013년부터 단일정 복합제 3종을 포함해 4종의 C형 간염 치료제를 발매했다. 보세비는 치료과정이 짧은 편이고 하루 1회 복용하는 단일정 복합제를 통해 복약 편리성을 갖춘 소포스부비르 기반의 DAA 치료 포트폴리오에서 새로운 단일정 복합제다.
길리어드의 존 F. 밀리건 최고경영자는 “보세비의 승인은 특정 DAA 요법으로 치료되지 않은 환자들의 효과적인 요법에 대한 수요를 충족시켜 자사의 포트폴리오를 완전하게 한다”고 강조했다.
