암젠과 UCB는 미국 식품의약국(FDA)이 골다공증을 앓는 폐경 후 여성을 위한 치료제 이브니티(Evenity, 로모소주맙)와 관련된 심사완료통지서를 보내왔다고 발표했다.
본래 이 생물학적제제 허가신청서에는 임상 3상 위약대조 FRAME 연구의 자료가 포함됐다. 미 당국은 현재 임상 3상 활성 대조군 ARCH 연구 자료가 이용 가능하다는 점을 고려할 때 이 연구에서 나온 효능 및 안전성 자료가 신청서에 통합돼야 한다고 전했다.
이에 따른 재제출에는 골다공증을 앓는 남성을 대상으로 진행된 BRIDGE 연구에서 나온 효능 및 안전성 자료도 포함될 예정이다.
FRAME 연구에서는 골다공증을 앓는 폐경 후 여성 7180명을 대상으로 새로운 척추 골절 위험 감소 면에서 이브니티와 위약이 비교됐다.
ARCH 연구에서는 이전 골절 병력을 토대로 골절 위험이 높은 것으로 확인된 폐경 후 골다공증 환자 4093명을 대상으로 최소 12개월 이상 알렌드로네이트 치료 이후 이브니티 치료를 12개월간 진행하는 요법과 알렌드로네이트 단독요법의 임상적 골절 및 새로운 척추 골절 발생률 감소 효과가 평가됐다.
FRAME에서 로모소주맙은 척추 골절 비율을 위약에 비해 73% 낮췄지만 비척추 골절 위험은 유의하게 감소시키지 못하는 것으로 나타났다. ARCH에서는 척추 골절과 비척추 골절 감소가 나타났지만 로모소주맙 치료군에서 비교군보다 더 많은 심혈관 부작용 사건이 보고됐다.
BRIDGE는 취약 골절 병력이 있거나 척추 골절을 경험한 적이 있는 남성 골다공증 환자 245명을 대상으로 허리뼈의 골밀도와 대퇴골 경부 및 고관절 골밀도 증가 효과 평가를 위해 실시됐다.
암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 총괄부사장은 “FDA와 대화를 진행하는 동안 ARCH 자료가 첫 시판허가 이전에 검토돼야 한다는데 동의했다”면서 검토절차 동안 당국과 협력할 것이라고 말했다. 또한 골다공증 환자들을 돕기 위해 노력 중이며 추가적인 시간을 이브니티의 유익성 대비 위험성 프로파일을 더 잘 이해하는데 사용할 계획“이라고 밝혔다.
UCB의 파스칼 리체타 부사장은 ”한 번 취약 골절을 경험한 여성은 1년 내에 또 다른 골절을 겪을 가능성이 그렇지 않은 사람보다 5배 더 높다“며 ”이는 골절 후 관리를 개선시키고 장애를 유발할 수 있는 골절 위험 감소 대안에 대한 미충족 수요가 있다는 것을 암시한다“고 말했다.
이브니티는 골형성 단일클론항체이며 아직 골다공증에 대한 치료제로 승인된 적이 없는 약물이다. 스클러로스틴(sclerostin) 활성을 억제해 골형성을 신속하게 증가시키면서 골 흡수를 감소시키도록 만들어졌다. 암젠은 2004년에 UCB와 스클러로스틴 단백질 표적 항체 제품의 연구, 개발, 판매를 위한 제휴 계약을 체결했다.
