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미FDA '젤잔즈' 궤양성대장염 허가 검토승인신청서 접수...내년 3월에 최종 결정
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발행 2017.07.17  12:22:06
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화이자는 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙시트르산염)를 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 제출한 보충적 신약승인신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수됐다고 발표했다.

FDA는 이 신청서에 대한 검토기한을 나타내는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일을 내년 3월로 정했다.

화이자 글로벌제품개발부 염증·면역학분야 마이클 코르보 최고개발책임자는 “궤양성 대장염은 미국 내에서 약 1백만 명의 사람들의 신체적, 감정적, 사회적 안녕에 영향을 미치는 쇠약성 염증질환으로 환자들 중 상당수가 이 질환을 관리하지 못하고 있다”고 설명했다.

또한 검토기간 동안 FDA와 협력할 것이라고 밝히며 토파시티닙이 승인될 경우 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓는 사람들을 위한 최초의 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제가 될 것이라고 강조했다.

이 신청서는 OCTAVE 개발 프로그램의 임상 3상 시험 3건과 개방표지 장기 연장 연구에서 나온 자료가 포함됐다. 이 가운데 OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 토파시티닙의 안전성과 효능을 평가한 연구다. 임상시험 결과는 지난 5월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다.

OCTAVE Open 개방표지 연장 연구는 OCTAVE Sustain에서 치료를 완료했거나 치료에 실패한 환자 또는 OCTAVE Induction 1이나 2에서 반응이 없었던 환자를 대상으로 진행됐다.

궤양성 대장염은 정확한 원인이 밝혀지지 않았지만 유전적 소인을 비롯한 다수의 요인들과 지나친 면역반응 간의 복합적인 상호작용에 따른 결과인 것으로 추정되고 있다. 증상으로는 혈변을 동반한 만성적인 설사, 복통, 경련, 발열, 체중감소 등이 나타난다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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