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암젠 ‘키프롤리스’ 제품정보 추가승인 계획전체생존기간 연장 입증...벨케이드보다 우수
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발행 2017.07.15  06:49:11
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암젠은 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(Kyprolis, 카르필조밉)의 제품 정보에 임상 3상 ENDEAVOR 연구에서 나온 전체 생존기간 자료를 추가하기 위한 승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 발표했다.

이 임상시험에서 주 2회 30분간 56mg/m2 용량의 키프롤리스와 덱사메타손을 투여 받은 환자들은 벨케이드(Velcade, 보르테조밉)와 덱사메타손으로 치료받은 환자들에 비해 사망 위험이 21%가량 감소한 것으로 나타났다. 두 그룹의 전체 생존기간 중앙값은 각각 47.6개월과 40.0개월로 집계돼 키프롤리스의 전체 생존기간 유익성이 7.6개월인 것으로 분석됐다.

이러한 전체 생존기간 개선효과는 이전 보르테조밉 치료 경험에 관계없이 일관되게 나타나는 것으로 관찰됐다. ENDEAVOR 임상시험은 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 이후 재발했지만 세 가지가 넘는 치료를 받은 적은 없는 다발성 골수종 환자 929명을 대상으로 실시됐다. 연구결과는 올해 국제골수종워크샵과 유럽혈액학협회 회의에서 발표된 바 있다.

암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부사장은 “키프롤리스는 표준 치료제와 비교했을 때 전체 생존기간 우수성이 증명된 최초의 다발성 골수종 치료제”라며 “키프롤리스가 첫 재발 때 생존기간을 더 연장시킬 수 있는 기회를 제공할 수 있기 때문에 이 중요한 자료를 제출하게 됐다”고 밝혔다.

키프롤리스는 2012년에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 5만 명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 추산되고 있다. 키프롤리스는 재발했거나 다른 치료제에 내성이 생긴 다발성 골수종 환자를 위한 치료제이며 현재 다양한 병용요법을 평가하는 연구나 광범위한 환자들을 대상으로 진행되는 연구에서 평가되고 있다.

이번 발표에 앞서 암젠은 임상 3상 ASPIRE 시험에서 키프롤리스와 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 덱사메타손 병용요법이 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 비해 사망 위험을 21%가량 감소시키는 것으로 나타났다고 발표하기도 했다. 전체 생존기간 중앙값은 각각 48.3개월과 40.4개월로 나타나 키프롤리스의 유익성은 7.9개월로 분석됐다.

다발성 골수종은 관해와 재발이 반복적으로 나타나는 희귀하고 매우 공격적이며 치료하기 어려운 유형의 혈액암이다. 키프롤리스는 손상되거나 필요하지 않은 단백질을 분해하고 세포 기능과 성장에 있어 중요한 역할을 하는 프로테아좀을 억제해 세포 내 과도한 단백질 축적을 유발한다. 키프롤리스는 비정상적인 단백질이 더 많이 포함될 가능성이 높은 세포의 사멸을 유도할 수 있다.

미국 내에서는 키프롤리스는 한 가지에서 세 가지의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 덱사메타손과의 병용요법이나 레날리도마이도 및 덱사메타손과의 병용요법, 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 단독요법제로 승인됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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