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길리어드, 새 HIV 복합제 유럽서 승인신청BIC/FTC/TAF 조합...미국서도 검토 중
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발행 2017.07.14  06:52:34
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길리어드 사이언스는 유럽의약품청이 통합효소 억제제(INSTI) 빅테그라비르(bictegravir, BIC)와 엠트리시타빈(emtricitabine, FTC), 테노포비르 알라페나미드(tenofovir alafenamide, TAF)로 이뤄진 하루 1회 복용하는 성인 HIV-1 감염 치료를 위한 단일정 복합제에 대한 시판허가신청서를 접수했다고 발표했다.

이 단일정 복합제는 과거에 치료받은 적이 없는 성인 환자와 바이러스학적으로 억제된 성인 환자에 대한 임상 3상 시험에서 바이러스 억제율이 높고 치료 이후 내성 발생 사례가 없는 것으로 입증됐다.

길리어드 사이언스의 최고연구책임자인 노버트 비숍버거 부사장은 “시험 중인 단일정 복합제는 통합효소 억제제 빅테그라비르의 효능과 FTC/TAF 백본 요법의 증명된 안전성 프로파일을 결합시킨 것”이라고 설명했다.

이어 “길리어드는 HIV 분야에 혁신을 이끌어 나가는데 앞장설 것이며 HIV 환자들에게 더 단순화되고 향상된 치료제를 제공하기 위해 헌신적인 노력을 계속 할 것”이라고 밝혔다.

유럽에서 BIC/FTC/TAF에 대한 신청서는 치료 48주째 비열등성에 대한 일차 연구목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 시험 4건의 자료를 기반으로 하고 있다. 현재 진행 중인 연구 3건은 BIC/FTC/TAF의 효능 및 안전성과 돌루테그라비르(dolutegravir)가 포함된 3제 요법을 비교 평가하도록 설계돼 있다.

이 가운데 2건의 연구는 과거 치료받은 적이 없는 환자, 1건의 연구는 돌루테그라비르 포함 항레트로바이러스 요법에서 치료제를 교체한 HIV-1 RNA 수치 50 copies/mL 미만인 바이러스학적으로 억제된 환자를 대상으로 진행되고 있다.

이외에 4번째 연구에서는 BIC/FTC/TAF으로 치료제를 교체한 환자와 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제 2종과 프로테아제 억제제로 이뤄진 억제 요법으로 계속 치료를 받는 환자들을 비교하고 있다.

EMA는 유럽 연합 회원국 28개국과 노르웨이 아이슬란드에 대한 통합절차 하에 길리어드의 신청서를 검토하게 된다.

길리어드는 미국에서 지난 6월에 BIC/FTC/TAF에 관한 신약승인신청서를 제출한 바 있다. 이 단일정 복합제는 안전성이나 효능이 확정되지 않은 시험단계의 약물이며 아직 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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