유방암치료제 ...유럽에서도 승인신청 예정
일라이 릴리는 미국 식품의약국이 사이클린의존성 키나아제(CDK) 4&6 저해제 아베마시클립(abemaciclib)에 대한 신약승인신청서를 접수했으며 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
릴리는 과거에 전이성 질환에 대한 내분비요법과 항암화학요법을 받은 적이 있는 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 아베마시클립 단독요법과 내분비요법 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 아베마시클립과 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법의 승인을 신청했다. 이번 신청서는 각각 MONARCH 1과 MONARCH 2 연구를 근거로 제출됐다.
릴리 항암제사업부 글로벌개발부문 레비 개러웨이 수석부사장은 “유방암은 복합적인 질환이고 아직 새로운 치료대안에 대한 수요가 존재한다”며 “FDA와 협력해 이 중요한 치료옵션을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하게 되길 기대하고 있다”고 밝혔다.
FDA는 2015년에 릴리의 임상 1상 시험에서 유방암 코호트 확장 자료를 토대로 아베마시클립을 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 획기적 치료제로 지정된 약물은 우선 검토 자격이 있을 수 있다. 우선 검토 대상으로 지정된 약물은 검토기간이 12개월에서 8개월로 단축된다.
릴리는 FDA와 밀접히 협력할 것이라고 전하며 내년 1분기 안에 당국의 결정이 나올 것이라고 예상했다. 또한 유럽에서는 올해 3분기, 일본에서는 올해 말에 아베마시클립 승인을 위한 신청서를 제출할 계획이다.
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