유럽의약품청(EMA)은 바이오젠과 애브비의 다발성경화증 치료제 진브리타(Zinbryta, 다클리주맙)에 대한 안전성 검토가 진행되는 동안 이 의약품의 사용범위를 제한한다고 밝혔다.
이에 따라 당분간 유럽 내에서는 최소 하나 이상의 질환조절치료제(DMT)로 완전하고 충분한 치료를 받은 이후에도 활성도가 높은 재발성 다발성경화증 환자와 다른 DMT를 이용한 치료가 적합하지 않은 빠르게 전개되는 중증 재발성 다발성경화증 환자에게만 다클리주맙을 사용할 수 있게 된다.
EMA는 이전에 간질환을 앓았거나 간 손상이 있는 환자와 자가면역질환을 동시에 앓고 있는 환자의 경우 다클리주맙과 다른 약물의 병행 투여가 간 손상을 유발할 수 있다고 경고하며 사용하지 말 것을 권고했다. 혈청 간세포효소 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 두 배 이상인 경우에는 다클리주맙을 사용하지 말아야 한다고 강조했다.
유럽 당국은 다클리주맙과 간독성 가능성이 있는 의료제품을 함께 사용하지 않아야 하며 다클리주맙을 투여 받는 환자들의 간 기능을 계속 관찰하고 간 손상 징후, 증상이 나타나는지 주의해야 한다고 조언했다. 또한 현재 다클리주맙으로 치료받고 있는 각 환자들을 대상으로 이 약물이 적합한지 여부에 대한 검토를 즉시 실시해야 한다고 전했다.
유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 이 잠정적인 권고는 안전성에 대한 검토가 진행되는 동안 진브리타가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위한 것이라고 한다.
PRAC는 현재 진행 중인 관찰 연구 도중 다클리주맙으로 치료받은 환자들에서 급성 간부전으로 인한 사망사건과 중증 간손상 사건 4건이 보고된 이후 안전성 검토에 착수했다. 이 의약품의 간손상 위험은 이미 알려져 있었으며 간 기능 검사나 간손상 위험에 대한 교육 등 위험성 관리를 위한 방법들이 실시돼왔다.
유럽에서 다클리주맙은 작년 7월에 매달 1회 투여하는 재발형 다발성경화증 치료제로 승인됐으며 미국에서는 작년 5월에 승인된 바 있다. FDA는 중증 간 손상 및 면역질환에 관한 중증 안전성 위험 때문에 1가지 또는 2가지의 치료에 반응하지 않은 환자들을 대상으로 다클리주맙을 사용하도록 허가했다.
EMA는 유럽 내 의료전문가들에게 자세한 내용을 알리고 제품 정보를 개정할 예정이며 검토가 완료되면 추가적인 정보를 제공할 계획이라고 덧붙였다.
