미국 머크앤컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)는 다발성 골수종 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 다른 혈액암 치료제 병용요법을 평가하는 임상시험에서 키트루다를 투여 받은 환자그룹의 사망자수가 비교군보다 더 많은 것으로 보고됨에 따라 미국 식품의약국이 관련 연구 3건을 중단시켰다고 밝혔다.
이번 FDA 결정에 앞서 지난달에는 이미 KEYNOTE-183과 KEYNOTE-185 연구 도중 키트루다 치료군에서 더 많은 사망사건이 보고된 것에 대한 자료모니터링위원회의 검토 이후 새로운 환자등록이 중지된 바 있다.
FDA는 현재까지 나온 자료를 토대로 키트루다와 포말리도마이드(Pomalidomide, 포말리스트) 또는 레날리도마이드(Lenalidomide, 레블리미드) 병용 투여법의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단했다. KEYNOTE-183과 KEYNOTE-185에 등록된 모든 환자들과 KEYNOTE-023에서 키트루다와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 받는 환자들은 키트루다 치료를 중단하게 된다. 이러한 임상 중단은 다른 키트루다 연구에는 영향을 미치지 않는다.
임상시험이 완전히 중단된 KEYNOTE-183과 KEYNOTE-185는 각각 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자와 새로 진단된 치료받은 적이 없는 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험들이다. KEYNOTE-183에서는 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손, 펨브롤리주맙 병용요법, KEYNOTE-185에서는 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손, 펨브롤리주맙 병용요법이 평가됐다.
임상시험이 부분적으로 중단된 임상 1상 KEYNOTE-023의 코호트 1에서는 과거에 면역조절제로 다발성 골수종 치료를 받은 적이 있는 환자들을 대상으로 키트루다와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법이 평가됐다.
머크연구실험실의 로저 M. 펄머터 소장은 “머크의 주된 관심사는 환자 안전성”이라며 “30종 이상의 종양 유형들에 대해 진행되고 있는 키트루다 개발 프로그램의 최우선사항은 암에 시달리는 환자들을 돕는 것”이라고 덧붙였다.
현재 미국에서 키트루다는 혈액암 중에는 호지킨 림프종에만 승인됐지만 고형종양의 경우 진행성 흑색종, 진행성 방광암, 두경부암, 폐암 등 다양한 유형에 대해 승인된 상태다. 지난 5월에는 암이 시작된 부위에 관계없이 현미부수체 불안전성이 높다는 유전적 특성이 확인된 환자에게 사용할 수 있는 최초의 암 치료제로 승인됐다.
