프랑스 기반 제약기업 입센과 일본의 테이진 제약은 테이진이 입센의 피하주사제 소마툴린(Somatuline, 란레오티드)을 일본의 후생노동성으로부터 소화기계 신경내분비종양(GEP NET)에 대한 치료제로 승인받았다고 발표했다.
소마툴린은 일본에서 2012년부터 말단비대증 및 뇌하수체 거인증에 대한 치료제로 승인돼 사용돼왔다. 소마툴린의 유효성분은 다수의 내분비, 외분비, 주변분비 기능의 분비작용을 억제하는 소마토스타틴 유사체다.
신경내분비종양(NET)은 신경내분비세포의 악성종양으로 대부분의 NET 종양은 전이를 동반하고 우연하게 발견된다. 일부 환자들의 경우 NET에서 분비된 과도한 호르몬이 중증 설사, 소화성궤양 또는 저혈당증 등을 유발하기도 한다. 일본에서 위장관 NET 환자 발생률은 10만 명 당 3.5명, 췌장 NET 발생률은 10만 명 당 1.3명으로 상대적으로 드문 편이지만 질병 인식 및 진단 개선에 따라 환자수는 매년 늘어나고 있다고 한다.
신경내분비종양에 대한 일차 치료는 수술을 통한 제거이지만 수술이 가능하지 않거나 수술 이후 재발한 경우 다른 의학적 치료대안이 사용된다.
테이진은 일본 내에서 신경내분비종양 환자 32명을 대상으로 실시한 개방표지, 단일군, 다기관 임상 2상 시험과 14개 국가에서 GEP NET 환자 204명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검 임상 3상 시험에서 나온 자료를 근거로 작년 7월에 적응증 추가 신청서를 제출했다. 일본에서 췌장 신경내분비종양에 대한 치료제로 승인된 제품은 소마툴린이 최초다.
입센의 해롯 세메리안 총괄부사장은 “일본에서 위장관 및 췌장 신경내분비종양에 시달리는 환자들이 소마툴린을 이용할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이는 파트너 기업인 테이진이 2013년 1월에 말단비대증 및 뇌하수체 거인증 치료제로 소마툴린을 출시한 이후 이뤄진 중요한 단계”라고 말했다.
테이진 제약의 아키히사 나베시마 사장은 “앞으로도 신약발굴을 위해 계속 노력할 것이며 미충족 의료수요에 대응하는 새 치료대안을 제공해 환자들의 삶의 질을 개선시킬 것”이라고 덧붙였다.
