노바티스는 유럽 집행위원회가 자이카디아(Zykadia, 세리티닙)를 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.
이번 집행위원회의 결정은 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
노바티스는 이전에 진행성 질환에 대한 치료를 받은 경험이 없는 IIIB기 또는 IV기 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 376명을 대상으로 실시된 개방표지, 무작위배정, 다기관 임상 3상 시험인 ASCEND-4 연구에서 나온 결과를 근거로 신청서를 제출했다.
이 연구에서 자이카디아 치료군은 항암화학요법군에 비해 질병 진행 위험이 45%가량 감소한 것으로 나타났다. 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 16.6개월이었으며 이에 비해 표준 1차 요법인 페메트렉시드-백금 항암화학요법 및 페메트렉시드 유지요법으로 치료를 받은 환자그룹은 무진행 생존기간이 8.1개월로 집계됐다.
측정가능한 뇌 전이가 발생한 환자들에서 전체 두개내 반응률은 자이카디아 치료군이 72.7%, 항암화학요법군이 27.3%였다. 자이카디아 치료군의 경우 전신 전체반응률이 72.5%로 분석됐다.
뇌전이가 없는 환자 중 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 26.3개월, 항암화학요법군은 8.3개월이었다. 뇌전이가 있는 환자 중 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간은 10.7개월, 항암화학요법군은 6.7개월을 기록했다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “유럽에서 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 자이카디아가 승인된 것은 이 유형의 중증 질환을 앓는 환자들에게 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
미국에서는 지난달에 FDA가 자이카디아를 ALK 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 확대 승인한 바 있다.
유럽에서 이 유형의 질환에 대해 1차 치료제로 승인된 ALK 억제제로는 화이자의 잴코리(Xalkori, 크리조티닙)가 있다. 자이카디아의 뒤를 이어 로슈의 ALK 억제제 알레센사(Alecensa)도 올해 안에 미국과 유럽에서 1차 치료제로 신청될 것이라고 예상되고 있다.
