노바티스는 미국 식품의약국이 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다.
FDA는 2015년 7월에 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자들은 표준 항암화학요법에 덜 긍정적으로 반응하기 때문에 표적치료법에 대한 중요한 수요가 존재한다”며 “이번 승인은 이 희귀한 변이를 가진 환자들을 위한 첫 표적치료법을 개발할 수 있게 한 자사의 종양생물학 전문성이 입증된 것”이라고 강조했다.
미국 다나파버 암연구소의 임상연구책임자 브루스 존슨 교수는 “타핀라와 멕키니스트 승인을 통해 BRAF V600E가 EGFR, ALK, ROS-1과 함께 전이성 비소세포폐암에 대해 이용 가능한 4번째 유전적 바이오마커가 됐다”며 폐암 커뮤니티에게 중요한 이정표라고 말했다.
FDA의 승인결정은 BRAF V600E가 확인된 변이 비소세포폐암 환자들이 등록된 임상 2상 비무작위배정, 비비교, 개방표지 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
이전에 치료받은 적이 없고 1일 2회 타핀라 150mg과 1일 1회 멕키니스트 2mg을 복용한 환자 36명에서 전체 반응률은 61%로 나타났다. 이전에 치료받은 적이 있는 환자 57명의 경우 전체 반응률이 63%였다. 이전에 치료받은 적이 없는 환자그룹에서 반응지속기간은 추정할 수 없었으며 이전에 치료받은 적이 있는 환자그룹에서 평균 반응지속기간이 12.6개월로 집계됐다. 추가적인 분석결과는 향후 학회 회의에서 발표될 예정이다.
가장 흔한 이상반응으로는 발열, 피로, 구역, 구토, 설사, 피부건조증, 식욕저하, 부종, 발진, 오한, 출혈, 기침, 호흡곤란이 보고됐다.
BRAF 변이는 전 세계 비소세포폐암 환자 중 약 1~3%에서 발견된다. BRAF V600E 변이 양성 종양은 더 공격적이고 안 좋은 예후로 이어질 수 있어 긴급하게 치료를 실시해야 하는 것으로 알려져 있다.
타핀라와 멕키니스트 병용요법은 BRAF V600E 변이를 확인하기 위한 써모피셔 사이언티픽의 진단검사와 함께 승인됐다. 유럽에서는 지난 3월에 BRAF V600E 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이 병용요법의 판매가 허가된 바 있다.
또한 타핀라와 멕키니스트 병용요법은 미국, 유럽, 호주, 캐나다 등의 국가들에서 BRAF V600E 변이가 확인된 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인된 상태다.
