노보노디스크는 미국 식품의약국의 내분비·대사질환약물 자문위원회가 빅토자(Victoza, 리라글루티드) 제품정보에 심혈관 위험을 감소시키는 효과가 있다는 내용을 포함시키도록 권고했다고 발표했다.
노보노디스크는 작년 10월에 주요 심혈관 사건 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 9300명 이상을 대상으로 실시된 LEADER 임상시험 자료를 기반으로 보충적 신약승인신청서를 제출했다. LEADER는 표준치료와 병행했을 때 빅토자의 장기적인 효과가 평가된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 연구다.
LEADER 연구에서 빅토자는 주요 심혈관 사건 위험을 위약에 비해 13%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 심혈관 사망 위험은 22%, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 15%, 진행성 당뇨병성 신장질환 위험을 22% 감소시키는 것으로 분석됐다.
자문위원회는 LEADER 임상시험에서 빅토자가 제2형 당뇨병 환자들의 과도한 심혈관 위험과 연관이 없다는 것이 입증됐는지에 대해 만장일치로 찬성했다.
또한 LEADER 임상시험에서 빅토자가 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 위험을 감소시킬 수 있다는 것을 뒷받침하는 충분한 증거가 나왔는지에 대해서는 투표결과가 찬성 17표와 반대 2표로 집계됐다.
FDA는 보통 새로운 적응증 승인에 임상시험 2건 이상에 대한 자료를 요구하지만 임상시험의 신뢰성이 높고 중요한 임상적 유익성을 뒷받침하는 증거가 나왔으며 윤리적인 측면에서 볼 때 확증적 연구를 진행하기 어려운 경우 임상시험 1건의 자료를 토대로 승인 결정을 내릴 수 있다.
노보노디스크의 매즈 크로스가르드 톰센 부사장은 “심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망원인”이라며 “긍정적인 투표결과 덕분에 제2형 당뇨병 환자들의 심혈관 사건 위험을 감소시킬 수 있다는 적응증을 추가하는데 한걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
미국 FDA의 최종 결정은 올해 3분기에 발표될 것이라고 예상되고 있다. 노보노디스크는 작년 10월에 유럽의약품청에도 승인변경 신청서를 제출한 상태다.
빅토자는 2009년에 유럽에서 처음 승인된 이후 현재 90개 이상의 국가에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 식단조절, 운동과 병행하는 단독요법제 및 병용요법제로 승인돼 판매되고 있다.
