미국 식품의약국은 13세 이상의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들을 위한 치료제인 샤이어의 마이데이스(Mydayis)를 승인했다.
새로 승인된 마이데이스는 광범위하게 사용되는 ADHD 치료제 애더럴 XR(Adderall XR)과 같은 유효성분인 암페타민(amphetamine)이 들어있다.
애더럴 XR은 증상을 최대 12시간 동안 관리하기 위한 제품이지만 마이데이스는 1일 1회 복용해 최대 16시간 동안 증상을 개선시킨다는 특징이 있다. 샤이어는 미국에서 올해 3분기 안에 제품을 발매할 계획이다.
FDA의 승인 결정은 청소년과 성인 ADHD 환자를 포함해 1600명 이상의 환자를 대상으로 실시된 임상시험 16건의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
위약대조 임상시험에서 ADHD-RS-IV과 PERMP(Permanent Product Measure of Performance)라는 평가척도를 이용해 측정한 결과 마이데이스는 ADHD 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
ADHD 환자의 주의력을 측정하기 위해 사용된 PERMP의 개선은 복용 후 2~4시간부터 최대 16시간까지 통계적으로 유의한 수준인 것으로 관찰됐다.
성인 환자에서 가장 흔한 이상반응으로는 불면증, 식욕감소, 체중감소, 구강건조증, 심박수 증가, 불안 증상 등이 보고됐다. 소아 환자의 경우 불면증, 식욕감소, 체중감소, 과민성, 구역 등이 발생했다.
ADHD 치료제로 사용되는 암페타민과 메칠페니데이트는 오남용 가능성이 높고 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있기 때문에 주의할 필요가 있는 것으로 알려져 있다. 12세 이하의 ADHD 환자에게는 마이데이스를 사용할 수 없다.
샤이어의 플레밍 온스코브 CEO는 “마이데이스가 ADHD 치료를 지원하려는 샤이어의 20년 역사에서 또 다른 혁신을 의미한다”며 “이번 승인을 통해 1일 1회 복용하는 치료대안이 필요한 환자들을 도울 수 있길 바란다”고 밝혔다.
임상시험을 진행한 연구자인 앤드류 J. 커틀러는 “많은 ADHD 환자들이 집이나 학교, 직장 등 각기 다른 상황에서 영향을 미치는 증상을 관리하려고 한다”면서 “환자들의 수요와 치료제에 대한 반응이 다를 수 있기 때문에 여러 치료옵션을 갖는 것이 중요하다”고 말했다.
