존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오텍은 미국 식품의약국(Janssen Biotech)이 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)와 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트), 덱사메타손 병용요법을 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드)와 다케다의 벨케이드(Velcade, 보르테조밉) 같은 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 다발성골수종 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다.
승인 근거가 된 임상시험에서 다잘렉스와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 받은 다발성골수종 환자그룹은 전체반응률이 59.2%로 나타났다.
다잘렉스는 전 세계에서 최초로 승인된 CD38 표적 항체 의약품이며 2015년 11월에 프로테아좀 억제제와 면역조절제 등 3가지 이상의 치료를 받은 적이 있거나 프로테아좀 억제제와 면역조절제에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자를 위한 단독요법제로 처음 승인됐다.
작년 11월에는 다잘렉스와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 또는 다잘렉스와 보르테조밉(bortezomib), 덱사메타손 병용요법이 최소 1가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 환자를 위한 치료법으로 승인됐다. 얀센에 의하면 오늘날까지 다잘렉스로 치료를 받은 환자는 약 1만6000여명으로 집계된다.
새로운 적응증 승인은 임상 1b상 EQUULEUS 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 이번에 승인된 다잘렉스 병용요법을 받은 환자그룹 중 매우 좋은 부분 반응(VGPR)이 나타난 환자 비율은 28.2%였으며 엄격한 완전관해(sCR)에 도달한 비율은 7.8%, 부분관해에 도달한 비율은 17.5%로 분석됐다. 반응을 보일 때까지 걸린 평균 기간은 1개월이며 평균 반응지속기간은 13.6개월이었다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 항암제부문 대표 피터 F. 레보위츠 박사는 “새로운 승인은 새 대안이 시급히 필요한 환자와 임상의에게 의미가 있다”며 “다잘렉스의 다용성을 보여주는 이정표”라고 강조했다. 또한 “초기 단계의 다발성골수종과 다른 유형에 암에 대해 다라투무맙을 평가 중인 연구의 결과도 기대가 된다”고 덧붙였다.
다잘렉스 병용요법의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했다. 가장 흔한 이상반응으로는 주입 반응, 설사, 변비, 구역, 구토, 피로, 발열, 상기도감염, 근경련, 등 통증, 관절통, 어지럼증, 불면증, 기침, 호흡 곤란 등이 보고됐다. 전체 중증 이상반응 발생률은 49%였으며 5% 이상의 환자들이 경험한 중증 이상반응으로는 폐렴이 보고됐다. 가장 흔한 혈액학적 이상으로는 호중구감소증, 림프구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등이 있었던 것으로 알려졌다.
다잘렉스의 권장 용량은 16mg/kg이며 병용요법의 투약 스케줄은 1~8주 동안 매주 투여한 뒤 9~24주에는 2주마다 투여하고 25주부터 질병 진행이 나타날 때까지는 4주마다 투여하는 것이다.
얀센 바이오텍은 2012년 8월에 젠맙과 다잘렉스의 개발, 제조, 상업화에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 미국 내 상업화 활동은 얀센 바이오텍이 담당하고 있다.
