미국 식품의약국이 성인 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 환자를 위한 새로운 항생제인 메린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)의 백스델라(Baxdela, delafloxacin)를 승인했다.
메린타 테라퓨틱스는 FDA가 감수성 세균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염을 앓는 성인 환자를 치료제로 정맥투여용 및 경구용 백스델라를 승인했다고 발표했다. 백스델라는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람양성 및 그람음성 병원체에 유효한 플루오로퀴놀론계 항생제다.
메린타의 유진 선 CEO는 “미국에서는 매년 약 3백만 명의 ABSSSI 환자들이 입원하는데 근본적인 질환 때문에 최적의 항생제 선택이 어려워지는 문제를 종종 겪는다”며 “백스델라는 적용범위와 투약방법의 유연성, 효능 및 안전성 프로파일을 기반으로 성인 ABSSSI 환자들에게 치료대안을 제공한다”고 설명했다.
또한 “이번 백스델라의 승인은 병원에 입원해 있는 ABSSSI 환자들의 미충족 수요에 대응하기 위해 효과적인 새 항생제를 이용할 수 있게 한다는 FDA의 약속을 증명하는 것”이라고 말했다.
미국 하버드대학교 의학부 데이비드 후퍼 교수는 “항생제 내성은 점차 커져가는 문제이며 의사들은 이러한 근대의학의 위협에 맞서기 위한 도구가 더 필요하다”며 “백스델라처럼 MRSA와 다른 병원체들에 효과가 있는 새로운 치료제는 또 다른 옵션을 제공한다”고 덧붙였다.
백스델라의 승인은 ABSSSI 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건의 자료를 근거로 이뤄졌다. 정맥투여용 및 경구용 백스델라는 48~72시간 조기 임상 반응에 관한 일차 평가변수 면에서 반코마이신(vancomycin)과 아즈트레오남(aztreonam) 병용요법에 비해 비열등한 것으로 나타났으며 내약성도 우수한 것으로 확인됐다.
임상시험 도중 QT 연장 또는 광독성 발생 가능성은 나타나지 않았으며 간 기능, 신장 기능 또는 포도당 조절에 부정적인 효과를 미칠 수 있다는 징후도 없었다. 메린타에 의하면 경구 복용하는 백스델라 450mg 정제는 정맥투여용 300mg 제제와 생물학적으로 동등하다. 이 약물과 제산제 같은 킬레이트제 병행 투여에 따른 약물 간 상호작용은 없을 것이라고 한다.
승인에 앞서 FDA는 백스델라를 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정하고 우선 검토했다. QIDP로 지정된 경우 비특허권 독점기간 5년 연장 같은 새로운 항생제 개발을 장려하는 인센티브들이 제공된다.
