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노바티스 맙테라 바이오시밀러 유럽 승인
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노바티스 맙테라 바이오시밀러 유럽 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.06.20 06:41
  • 댓글 0
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동등성 입증...모든 적응증에 허가

노바티스의 자회사 산도스는 유럽 집행위원회가 맙테라(MabThera, 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)을 승인했다고 발표했다. 릭사톤은 원제품의 모든 적응증에 대해 사용할 수 있도록 승인됐다.

산도스 바이오제약부문 대표 캐롤 린치는 “릭사톤의 승인은 생물의약품에 대한 접근성을 증가시킬 수 있게 하는 것으로 유럽 내 혈액암 또는 면역질환 환자들에게 희소식”이라며 “혁신적인 치료제에 대한 수요가 높은 다른 분야에 의료시스템의 자원을 재배치할 수 있게 한다”고 말했다. 또한 “생물의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있으며 릭사톤은 향후 4년 이내에 발매할 예정인 5종의 제품 중 하나”라고 설명했다.

릭사톤은 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종이 포함되는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염과 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 같은 면역질환에 승인됐다.

이번에 집행위원회는 약동학/약력학 자료를 포함해 분석적, 전임상, 임상 자료가 나온 포괄적인 개발 프로그램을 근거로 승인결정을 내렸다. 릭사톤은 안전성, 효능, 품질 면에서 원제품과 동등한 수준인 것으로 입증됐다.

ASSIST-RA 연구에서 류마티스관절염 환자들을 대상으로 평가한 결과 릭사톤은 약동학/약력학 프로파일이 원제품과 동등한 것으로 나타났으며 안전성, 내약성, 면역원성 면에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

임상 3상 단계의 확증적 효능, 안전성 연구인 ASSIST-FL에서는 치료 6개월 이후 전체 반응률 면에서 동등성에 대한 일차 평가변수가 충족됐으며 안전성 프로파일도 비슷한 수준인 것으로 확인됐다.

현재 산도스는 유럽에서 4건의 바이오시밀러 의약품을 승인받은 상태이며 2020년까지 주요 암 및 면역질환 생물의약품에 대한 바이오시밀러를 4종 이상 승인받고 출시할 계획이다.

한편 맘테라의 제조사인 로슈는 연매출액 중 약 200억 스위스프랑을 담당하던 맙테라, 허셉틴, 아바스틴이 모두 바이오시밀러 경쟁에 직면하고 있다. 로이터통신의 보도에 따르면 현재 유럽의약품청에 맘테라 바이오시밀러 5종과 허셉틴 바이오시밀러 4종에 대한 승인신청서가 제출된 상황이다.

로슈의 세베린 슈완 회장은 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus) 같은 새로운 의약품들이 연매출액 성장에 기여할 것이라고 보고 있다.

 


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