미국 식품의약국이 엔도 인터내셔널(Endo International)에게 마약성 진통제 오파나 ER(Opana ER)의 시장 철수를 요청했다.
FDA는 이 약물이 제공할 수 있는 유익성이 위험성보다 크지 않다는 우려에 대해 신중히 고려한 이후 시장 철수를 요청하기로 결정했다고 설명했다. 미 당국이 오남용에 대한 문제 때문에 시판 중인 마약성 통증 의약품의 철수 요청을 결정한 것은 이번이 최초다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 미국이 유행처럼 퍼져나가고 있는 마약성 약물 오남용이라는 공중보건위기에 직면한 상태라며 오남용 감소를 위해 필요한 모든 수단을 취해야 한다고 강조했다. 또한 “마약성 제품의 위험성이 유익성을 뛰어넘는 상황이 나타날 경우 앞으로도 규제적인 조치를 취할 것”이라고 말했다.
미국 질병통제예방센터에 따르면 2015년에 미국에서 마약성 의약품과 관련된 사망사건은 3만3000건이며 과다복용 사례가 1999년과 비교했을 때 4배가량 많아진 것으로 추산됐다.
FDA의 결정은 해당 제품의 제제 수정 이후 오남용 경로의 변화를 보여주는 시판 후 자료에 대한 검토를 기반으로 이뤄졌다. 새로 만들어진 오파나 ER을 주사기를 통해 오남용할 경우 중증 HIV, C형 간염이나 혈전성 미세혈관증 같은 중증 혈액질환 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.
FDA의 결정에 앞서 FDA 자문위원회도 오파나 ER의 유익성이 위험성보다 크지 않다는 결론을 내린 바 있다.
미국에서 오파나 ER은 2006년에 24시간 내내 마약성 진통제가 필요한 지속적인 중등도에서 중증의 통증 관리를 위한 의약품으로 승인됐다. 엔도는 2012년에 오파나 ER을 흡입 또는 주사를 통해 오남용하기 어렵도록 수정한 새로운 제제로 교체했다.
FDA는 이 제품이 당국의 승인기준에 적합하기는 하지만 관련 자료에서 새로운 제제가 오남용을 의미 있게 감소시킬 수 있다는 점이 나타나지 않았다고 하며 오파나 ER 제품정보에 오남용 방지 특성을 포함시키는 것을 거절했었다.
FDA 약물평가연구센터 책임자인 자넷 우드콕은 “새로운 오파나 ER의 오남용은 심각한 사태를 초래했다”며 이번에 FDA가 의도치 않은 위험한 결과를 일으키는 제품에 대해 철수 요청을 한 것이라고 부연했다.
FDA는 엔도 측이 자발적으로 제품을 철수시키지 않을 경우 정식으로 승인을 취소하는 절차를 밟을 예정이다. FDA 측은 현재 승인된 모든 마약성 진통제에 대한 위해성-유익성 프로파일을 계속 평가하고 적절한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
엔도 측은 FDA의 시장 철수 요청이 본래 처방대로 제품을 이용했을 때 안전성이나 효능에 대한 불확실성을 지적한 것은 아니라며 가능한 모든 대안을 검토하고 적절한 방법을 결정하겠다고 발표했다. 엔도가 FDA의 결정에 불복한다면 이론상으로는 소송을 제기할 수도 있다.
