로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 보조요법으로 퍼제타(Perjeta, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙), 항암화학요법 병용투여법을 평가한 임상 3상 APHINITY 시험의 자세한 결과를 미국임상종양학회 연례회의에서 발표했다.
퍼제타 기반의 병용요법은 허셉틴과 항암화학요법 병용투여법에 비해 유방암 재발 또는 사망 위험을 19%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 치료 3년째 퍼제타 기반 병용투여법으로 치료를 받은 환자그룹 중 94.1%는 유방암이 재발하지 않았으며 허셉틴과 항암화학요법으로 치료를 받은 환자그룹 중에는 93.2%가 재발하지 않은 것으로 확인됐다.
퍼제타 기반 병용투여법의 안전성 프로파일은 이전 연구결과와 일치했으며 심장 관련 사건 발생률은 낮은 편이었고 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.
연구 예비 분석 결과 치료 4년째에는 퍼제타 기반 요법으로 치료를 받은 환자그룹의 침습성 질환이 재발하지 않은 생존율(invasive disease-free survival; iDFS)이 92.3%, 허셉틴과 화학요법으로 치료받은 환자그룹의 iDFS는 90.6%일 것이라고 추정됐다. 로슈는 이 치료법을 추가적으로 이해하기 위해서는 추적관찰을 더 진행한 이후 자료를 분석하는 것이 중요할 것이라고 하며 최대 10년 동안 추적관찰을 계속할 예정이라고 밝혔다.
산드라 호닝 최고의료책임자는 “APHINITY 연구에서 HER2 양성 초기 유방암 환자에 대한 퍼제타 기반 요법은 허셉틴에 의해 세워진 높은 목표를 넘어섰다”며 향후 이 치료대안을 환자들에게 제공하기 위해 각국 보건당국들과 협력할 것이라고 밝혔다.
일차 분석 시점 때 추적관찰기간 중앙값은 45.4개월이었으며 퍼제타 기반 요법의 침습성 유방암 재발 위험 감소효과는 림프절 양성 또는 호르몬수용체 음성 질환인 환자에서 가장 큰 것으로 관찰됐다. 림프절 음성 질환 환자의 경우 이 연구에서는 퍼제타 병용요법의 유익성이 나타나지 않았다.
이러한 로슈의 발표 이후 치료 3년째 침습성 유방암 무재발 비율과 관련해 퍼제타 병용투여의 효과가 충분하지 않다는 지적이 제기되기도 했다. 조만간 허셉틴 바이오시밀러가 등장할 것이라고 예상되고 있는 가운데 퍼제타 기반 요법의 효과가 예상보다 크지 않은 것은 보험 급여 적용을 받는데 장애물이 될 수 있다는 전망이 나오는 것이다.
