로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 임상 3상 ALEX 연구에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)와 화이자의 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)을 비교했을 때 알레센자가 질병 악화 또는 사망 위험을 53%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
연구 일차 평가변수인 연구자들이 보고한 무진행 생존기간 중앙값의 경우 알레센자 치료군에서는 아직 도출되지 않았으며 크리조티닙 치료군은 11.1개월로 집계됐다. 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 알레센자 치료군이 25.7개월, 크리조티닙 치료군이 10.4개월로 분석됐다.
ALEX 연구는 31개 국가에서 과거 치료받은 적이 없는 환자 303명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 개방표지 임상 3상 연구다. 알레센자의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 중등도 이상(Grade 3-5) 이상반응 발생률은 알레센자 치료군이 41%, 크리조티닙 치료군이 50%였다. 가장 흔한 중등도 이상 이상반응으로는 간 효소 수치 상승, 적혈구 감소가 보고됐다.
최고의료책임자인 산드라 호닝은 “알레센자는 질병 진행 위험을 절반 이상 감소시켰으며 환자들에게 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 뇌 전이 또는 뇌 종양 성장 위험을 낮췄다”고 밝혔다. 또한 “이러한 결과는 이 질환에 대한 표준치료제보다 더 나은 것으로 환자들이 질병 악화 없이 생존한 기간이 1년 미만에서 2년 이상으로 연장됐다”고 설명했다.
ALEX 연구에서 알레센자는 중추신경계내 질병 진행 위험을 84%가량 감소시켰다. 알레센자 치료군에서 CNS 진행에 대한 12개월 누적 비율은 9.4%였으며 크리조티닙 치료군은 41.4%였다.
로슈는 ALEX 연구 자료를 미국 식품의약국을 포함한 세계 보건당국들에 제출할 예정이다. 미국 FDA는 작년 9월에 알레센자를 ALK 억제제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
미국에서 알레센자는 2015년 12월에 크리조티닙 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다.
미국암학회에 따르면 미국에서는 2017년에 약 22만2000여명 이상이 폐암을 진단받을 것이며 비소세포폐암이 이 중 약 85%를 차지할 것이라고 예상되고 있다. ALK 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암 환자 중 약 5%에 해당하는 것으로 알려져 있다.
