아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 바이듀리언(Bydureon)이 임상시험에서 환자들의 심혈관계 위험을 증가시키지 않는 것으로 입증됐지만 이러한 위험을 유의하게 감소시키지는 못하는 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 주 1회 바이듀리언 투여와 통상적인 당뇨병 관리를 병행하는 치료법이 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시한 임상 3b/4상 EXSCEL 시험의 주요 결과를 발표했다. 이 연구에서 바이듀리언 치료군은 위약군과 비교됐다. MACE는 심혈관질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중이 포함되는 복합 평가변수다.
시험결과 MACE의 비열등성에 대한 일차 안전성 목표가 달성된 것으로 확인됐다. 이러한 결과는 제2형 당뇨병 치료제가 심혈관계 사건 발생 위험을 증가시키지 않는다는 점을 입증하라는 미국 식품의약국의 요구를 충족시키는 것이다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발 심혈관·대사질환부문 대표 엘리자베스 비요크 부사장은 “이러한 결과는 다양한 제2형 당뇨병 환자들에 대한 바이듀리언의 심혈관계 안전성 프로파일을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공한다”며 “광범위한 연구 설계 덕분에 임상 현장에서 적용 가능한 유의미한 자료”라고 강조했다.
회사 측의 발표에 따르면 EXSCEL 연구는 35개 국가에서 1만4000명 이상의 환자들을 대상으로 실시돼 지금까지 이뤄진 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 효능제 심혈관 결과 연구 중 가장 광범위하다는 점이 특징이다. 임상시험에서 나온 자료는 이미 알려져 있는 바이듀리언의 안전성 프로파일과 일치했다.
아스트라제네카는 바이듀리언 치료군에서 관찰된 심혈관 사건이 적은 편이었지만 위약군과 비교했을 때 이러한 MACE의 감소 정도가 통계적으로 유의한 수준에 도달하지는 못했다고 밝혔다.
최근 경쟁제품들의 경우 주요 임상시험에서 심혈관 안전성이 입증됐을 뿐만 아니라 심혈관 결과 개선효과를 나타냈다는 점을 고려할 때 심혈관 위험을 유의하게 감소시키지 못했다는 것은 향후 경쟁에서 불리하게 작용할 가능성이 있다.
일례로 노보노디스크의 GLP-1 제품 빅토자(Victoza, 리라글루티드)의 경우 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 13%가량 감소시키는 것으로 확인됐으며 후속 GLP-1 약물인 세마글루티드(semaglutide)는 심혈관 질환 위험을 26%가량 감소시킬 가능성이 있는 것으로 관찰됐다.
현재 아스트라제네카는 EXSCEL 임상시험 결과에 대한 종합적인 분석을 진행 중이다. 이 연구 자료는 올해 9월에 열리는 유럽당뇨병연구협회 연례회의에서 발표될 예정이다.
