아스트라제네카는 제휴사인 레오파마(LEO Pharma)가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 승인에 대한 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다.
회사 측의 발표에 의하면 브로달루맙은 인터류킨-17(IL-17) 수용체를 선택적으로 표적으로 삼는 유일한 완전 인간 단클론항체로 다수의 전염증성 IL-17 사이토카인의 생물학적 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.
IL-17 경로는 염증성 질환 과정을 유도, 촉진하는데 있어 핵심적인 역할을 담당한다. 이번에는 전신요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 성인 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 신청됐다.
아스트라제네카는 작년 7월에 피부질환치료 전문기업 레오파마와 유럽에서 브로달루맙을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적인 권리에 대한 계약을 맺었다. 미국에서는 지난 2월에 밸리언트가 미국 FDA로부터 브로달루맙의 승인을 받아냈으며 실릭(Siliq)이라는 제품명으로 발매할 예정이다.
이번에 CHMP는 AMAGINE 임상 3상 시험 3건의 자료를 근거로 승인권고 결정을 내렸다. 연구 2건에서 브로달루맙 210mg으로 치료를 받은 환자군은 전반적인 피부개선을 경험한 환자비율이 우스테키누맙(ustekinumab, 스텔라라) 치료군의 2배 정도인 것으로 나타났다.
CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 집행위원회가 검토한 뒤 최종 결정을 내리게 된다. 집행위원회의 결정은 모든 유럽연합 회원국과 유럽경제지역 중 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
브로달루맙은 당초 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발 중이었지만 임상시험에서 자살생각 부작용이 보고되면서 2015년에 암젠이 개발을 포기한 약물이다.
브로달루맙은 이미 판매되고 있는 다른 IL-17 억제제인 노바티스의 코센틱스(Cosentyx)나 일라이릴리의 탈츠(Taltz)와 달리 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 내용의 경고문이 표기될 예정이다.
아스트라제네카는 2015년에 밸리언트와 총 4억4500만 달러의 규모의 계약을 맺고 브로달루맙에 관한 권리를 매각했다.
이듬해에는 브로달루맙의 유럽 내 권리를 다시 획득한 뒤 레오파마와 최대 11억5000만 달러 규모의 계약을 체결하면서 브로달루맙 유럽 내 권리 외에도 트랄로키누맙(tralokinumab)의 피부질환 적응증 관련 글로벌 라이선스를 양도했다.
현재 일본과 일부 아시아국가에서는 암젠과 계약을 맺은 쿄와하코기린이 브로달루맙에 대한 권리를 갖고 있다.
밸리언트는 유럽, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 전 세계에서 브로달루맙에 대한 독점적인 라이선스를 보유하고 있다.
최근 밸리언트는 미국 내에서 블랙박스 경고문 표기에 따른 영향을 만회하기 위해 경쟁제품들보다 더 낮은 가격으로 실릭을 출시하겠다고 밝힌 상태다.
