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샤이어, 유전성혈관부종 예방약 3상 성공혈관부종 발작률 감소...내년 승인 예상
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발행 2017.05.19  10:57:10
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샤이어는 유전성혈관부종에 대한 장기지속형 예방약의 후기 임상시험이 성공적이었다고 발표했다.

샤이어에 의하면 12세 이상의 유전성 혈관부종 환자를 대상으로 26주간 진행돼 피하주사제 라나델루맙(lanadelumab)과 위약의 효능 및 안전성을 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 임상 3상 시험인 HELP 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다.

유전성혈관부종은 사지, 위장관, 상기도에 반복적으로 부종이 발생하는 희귀한 유전질환이며 라나델루맙은 유전성혈관부종 환자의 혈관부종발작을 예방하기 위한 약물이다.

이번 HELP 연구에는 유전성혈관부종 1형 및 2형 환자 125명이 참가했으며 라나델루맙 300mg을 2주 1회 투여 받는 그룹 또는 4주 1회 투여 받는 그룹, 150mg을 4주 1회 투여 받는 그룹, 위약군으로 무작위 배정됐다.

연구결과 위약군과 비교했을 때 라나델루맙 투여군 3개에서 모두 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과가 나타나 일차 평가변수 및 이차 평가변수가 모두 충족됐다. 라나델루맙 300mg을 2주마다 1회 투여 받은 그룹은 위약군에 비해 평균 혈관부종발작 빈도가 87%가량 감소했다. 이러한 결과는 초기 발병률에 관계없이 일관되게 나타났으며 모든 치료군 3개 그룹에서 무발작 환자 비율이 위약군보다 유의하게 더 높은 것으로 집계됐다.

임상시험 연구자인 미국 매사추세츠종합병원 의사인 알리나 배너지는 “현재 미국 내에서 이용 가능한 대안은 급성 발작에 대한 주사제나 1주에 2회 정맥 주입하는 속효성 약물”이라며 “라나델루맙이 승인될 경우 4주마다 피하 투여해서 혈관부종 발작을 유의하게 감소시킬 수 있는 장기지속형 치료대안이 될 것”이라고 말했다.

또 다른 연구자인 독일 베를린 샤리테병원 마르커스 마우러 교수는 “발작 예방을 위해 유전성혈관부종의 근본적인 원인에 대응하는 새로운 방법은 미래에 이 질환에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있다”며 “유전성혈관부종 환자는 혈관부종발작에 대한 두려움 없이 독립적으로 생활하길 원하고 있다”고 설명했다.

라나델루맙의 내약성은 우수한 것으로 보고됐으며 치료관련 중증 이상반응이나 사망사건은 발생하지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 주입부위통증이었다.

샤이어는 올해 4분기나 내년 1분기에 미국 식품의약국에 생물학적제제 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 라나델루맙은 혈장 칼리크레인과 결합해 억제하는 완전인간 단일클론항체이며 유전성혈관부종 환자에 피하 투여 시 약 14일의 반감기를 갖도록 제조됐다. FDA에 의해 희귀의약품 및 획기적 치료제로 지정됐으며 유럽에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

로이터 통신의 보도에 따르면 애널리스트들은 라나델루맙의 연매출이 최대 20억 달러 이상일 것이라고 전망하고 있다. 독일 도이체방크의 애널리스트들은 샤이어가 이 약물을 통해 현재 18억 달러 규모로 추정되는 유전성혈관부종 예방 시장을 지배하고 크게 팽창시킬 것이라고 예상했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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