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미FDA, 키트루다 요로상피암 치료제로 승인적응증 2개 동시 허가...효능 입증
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발행 2017.05.19  06:53:39
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미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국이 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 특정 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번에 키트루다는 과거 치료경험이 없고 시스플라틴 함유 항암화학요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제와 백금함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 승인됐다.

첫 번째 적응증의 경우 종양 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 근거로 신속 승인된 것이며 향후 승인상태가 유지되기 위해서는 확증적인 임상시험에서 유익성이 입증돼야 한다.

용량은 3주마다 고정용량 200mg을 정맥 주입하도록 승인됐다. 병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여하고 진행이 없을 경우 최대 24개월간 투여한다.

이번 승인은 KEYNOTE-052와 KEYNOTE-045 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 먼저 KEYNOTE-052는 시스플라틴 함유 화학요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 370명을 대상으로 실시된 다기관, 개방표지, 단일군 연구다.

시험결과 객관적 반응률이 29%이며 완전관해율은 7%인 것으로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 아직 도출되지 않았으며 평균 추적관찰기간은 7.8개월이었다.

KEYNOTE-045는 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 활성대조군 연구다. 키트루다는 화학요법에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시키는 것으로 확인됐다.

전체 생존기간 중앙값은 키트루다 치료군이 10.3개월, 항암화학요법군이 7.4개월인 것으로 집계됐다. 이 연구는 독립적인 자료모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단됐다.

객관적 반응률은 키트루다 치료군이 21%, 화학요법군이 11%였으며 무진행 생존기간 면에서는 유의한 차이가 나타나지 않았다.

키트루다는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병, 신장염 등 면역매개성 이상반응이나 중증 주입관련 반응, 태아 독성 등을 야기할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

임상시험을 진행한 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암 센터의 종양학자인 딘 F. 베조린은 “키트루다가 치료경험이 있는 진행성 요로상피암 환자들에게 새 대안을 제공하며 임상 3상 연구에서 항암화학요법보다 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 나타난 유일한 항-PD-1 치료제”라고 설명했다.

키트루다는 PD-1과 PD-L1, PD-L2 간의 상호작용을 차단해 암세포와 정상세포에 모두 영향을 미칠 수 있는 T림프구를 활성화시키는 단클론항체 약물이다. 현재 약 500여건의 임상시험에서 30개 이상 유형의 종양에 대한 치료제로 개발되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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