바이엘은 미국 식품의약국이 코판리십(copanlisib)에 관한 신약승인신청서를 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
정맥주입형 PI3K(pan-class I phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제인 코판리십은 최소 2가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(follicular lymphoma) 환자를 위한 치료제로 신청됐다. 소포성 림프종은 지연성 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 하위 유형이다.
FDA는 승인될 경우 중증 질환 치료, 진단, 예방에 관한 안전성 또는 효능을 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품에 대한 신청서를 우선검토 대상으로 지정하며 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시킨다.
바이엘은 재발성 또는 불응성 지연성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 실시된 임상 2상, 개방표지, 단일군 연구인 CHRONOS-1 임상시험의 자료를 근거로 코판리십에 대한 신청서를 제출했다.
시험 결과 객관적 반응률은 59.2%였으며 이 중 완전관해율이 12%인 것으로 집계됐다. 소포성 림프종 환자만 분석한 자료에서는 객관적 반응률이 58.7%, 완전관해율이 14.4%였으며 반응 지속기간 중앙값이 52주 이상인 것으로 확인됐다. 가장 흔한 치료관련 이상반응으로는 일시적인 고혈당증이 보고됐다.
CHRONOS-1 연구의 소포성 림프종 그룹에 대한 분석 자료는 올해 6월에 열리는 미국임상종양학회 연례회의에서 발표될 예정이다.
CHRONOS-1 연구를 진행한 마틴 드레이링 교수는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들은 예후가 나쁘며 무진행 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 위한 내약성이 우수하고 효과적인 새 치료대안을 필요로 한다”고 설명했다.
또 “CHRONOS-1을 통해 지속적인 효능과 관리가능하고 뚜렷한 안전성 프로파일이 나타난 코판리십은 이 미충족 의료수요에 대응할 수 있다”고 강조했다.
앞서 FDA는 코판리십을 희귀의약품 및 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
현재 이미 승인된 P13K 억제제로는 길리어드사이언스의 자이델릭(Zydelig, idelalisib)이 있다. 자이델릭은 P13K 델타를 억제하는 기전을 갖고 있지만 코판리십은 델타형과 알파형을 모두 억제하는 차이가 있다. PI3K 경로는 세포성장, 생존, 물질대사와 연관이 있으며 PI3K 조절부전은 비호지킨 림프종에서 중요한 역할을 담당하는 것으로 알려져 있다.
