미국 식품의약국이 존슨앤존슨의 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin, 인보카나) 제품정보에 족부 및 하지 절단 위험에 대한 새로운 경고문을 표기할 것을 지시했다.
FDA의 발표에 의하면 임상시험 2건의 최종결과 인보카나로 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자들 중 족부 및 하지를 절단한 환자비율은 위약군보다 2배 더 많은 것으로 집계됐다. FDA는 새로운 경고문이 가장 심각한 이상반응을 다루는 박스경고문에 포함된다고 밝혔다
. 미국에서 카나글리플로진이 들어있는 제품으로는 인보카나, 인보카메트(Invokamet), 인보카메트 XR(Invokamet XR)이 있다.
인보카나는 소변을 통해 과도한 혈당 제거를 돕는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 같은 계열의 제품으로는 일라이릴리의 자디앙(Jardiance), 아스트라제네카의 파시가(Farxiga)가 있다.
FDA는 임상시험 1건에서 1년 동안 인보카나 치료군의 절단 부작용 발생률은 1000명당 5.9명이었으며 위약군은 1000명당 2.8명이었다고 설명했다. 두 번째 임상시험에서 관찰된 절단 부작용 발생률은 인보카나 치료군이 1000명당 7.5명, 위약군은 1000명당 4.2명이었다.
발가락과 족부 중간 부위의 절단이 가장 흔했으며 무릎 아래나 무릎 위 다리를 절단하는 경우도 발생했다고 한다. 일부 환자들은 절단을 1회 이상 경험했으며 두 다리를 모두 절단한 환자도 있었다.
FDA는 절단과 관련된 요인으로 과거 절단병력, 말초혈관질환, 신경병증, 당뇨성 족부궤양 등이 있다며 카나글리플로진으로 치료를 받은 환자에서 징후, 증상이 발생하는지 주의해야 한다고 당부했다.
또한 카나글리플로진으로 치료를 받는 도중에 다리 또는 발에 새로운 통증, 압통, 궤양, 감염 등이 발생한 환자는 즉시 의료전문가를 찾아가야 한다고 강조했다.
제2형 당뇨병은 치료하지 않을 경우 실명, 신경 및 신장 손상, 심장질환 등의 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.
