아스트라제네카의 트랄로키누맙(tralokinumab)이 후기 임상시험에서 조절되지 않는 천식을 앓는 환자들의 연간악화율을 유의하게 감소시키지 못하는 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 임상 3상 STRATOS 1 연구 결과 전체 환자그룹에서 연간천식악화비율(Annual asthma exacerbation rate)에 관한 일차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 확인됐다고 발표했다.
다만 사전에 계획된 분석에 따르면 바이오마커인 인터류킨-13(IL-13) 활성 수치가 증가한 환자들에서는 임상적으로 유의한 수준의 천식악화비율 감소효과가 관찰됐다.
트랄로키누맙은 인터류킨-13과 IL-13 수용체의 결합과 신호전달을 억제하는 항-IL-13 인간 면역글로불린-G4 단클론항체다.
이미 작년에 로슈가 비슷한 항-IL-13 계열 의약품인 레브리키주맙(lebrikizumab)의 연구에서 실망스러운 결과가 나왔다고 발표한 적이 있기 때문에 이번 임상 실패는 어느 정도 예견됐었다.
하위집단에 대한 연구결과는 현재 진행되고 있는 두 번째 임상 3상 시험인 STRATOS 2에서 추가로 도출될 예정이다. STRATOS 2 연구결과는 올해 하반기 안에 발표될 것이라고 예상되고 있다.
트랄로키누맙의 안전성과 내약성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 일치했다.
아스트라제네카는 STRATOS 1과 STRATOS 2에서 나온 자료를 통합분석한 뒤 트랄로키누맙의 승인신청을 추진할 계획이라고 밝혔다. 두 임상시험은 총 2298명의 환자들을 대상으로 실시되는 ATMOSPHERE 임상시험 프로그램에 포함돼 있다.
천식은 전 세계적으로 약 3억1500만 명이 앓고 있으며 이 중 10%는 고용량의 표준치료 이후에도 조절되지 않는 중증 질환에 해당하는 것으로 추산되고 있다. 조절되지 않는 중증 천식 환자는 악화를 빈번하게 경험하며 다른 중증 천식 환자보다 사망 위험이 8배나 더 높은 것으로 알려져 있다.
