미국 식품의약국이 화이자의 면역항암제 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)를 피부암에 승인한 지 2개월 만에 진행성 방광암에 대한 치료제로도 승인했다.
미국과 캐나다에서 독일 머크의 바이오제약사업부인 EMD 세로노와 화이자는 미 FDA가 바벤시오를 백금 함유 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 백금 함유 화학요법으로 선행화학요법 및 보조요법을 받은 이후 12개월 이내 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 방광암 적응증 또한 종양 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 토대로 신속 승인된 것이며 승인 상태가 유지되기 위해서는 향후 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증될 필요가 있다.
머크 바이오제약사업 연구개발부문 대표 루치아노 로세티 부사장은 “이번 바벤시오의 승인은 가장 치료하기 어려운 암에 대한 새로운 치료제를 발견하려는 자사의 변함없는 헌신적인 노력을 보여준다”고 말했다.
또 “전이성 메켈세포암에 승인된 지 수주일 만에 승인을 받으면서 환자들이 필요로 하는 혁신적인 의약품들에 대한 접근성을 신속히 향상시킬 수 있는 능력을 증명했다”고 강조했다.
바벤시오의 효능과 안전성은 다양한 고형종양에 대한 치료제로 바벤시오를 평가한 임상 1상, 개방표지, 다기관 연구인 JAVELIN Solid Tumor 시험에서 입증됐다. 자세한 연구결과는 향후 공개될 예정이다.
현재 바벤시오는 임상 3상 시험 9건을 포함해 15종 이상의 종양 유형에 대해 총 5200명 이상의 환자들을 대상으로 실시되는 30건 이상의 임상 프로그램들에서 평가되고 있다.
제품 경고 및 주의사항에는 바벤시오가 면역매개성 이상반응과 주입관련 방응, 태아 독성 같은 문제를 야기할 수 있다는 점이 표기된다. 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 주입관련 반응, 근골격통증, 구역, 식욕부진, 요로감염증 등이 보고됐다.
바벤시오는 선천 및 적응 면역체계에 모두 영향을 미치도록 만들어진 약물이다. PD-L1과 결합해 종양세포가 T세포 같은 백혈구의 공격을 방어하는 것을 막아 항종양 반응에 노출시키는 기전을 갖고 있다. 또한 생체외실험에서 항체의존성 세포매개 세포독성반응을 유도하는 것으로 확인됐다.
주요 외신 보도에 의하면 바벤시오의 도매가격은 방광암 환자 1명이 1개월 동안 치료를 받는 경우에 약 1만3000달러로 책정될 예정이라고 한다.
방광암은 미국에서 6번째로 많이 발생하는 암이며 요로상피암은 전체 환자 중 약 90%가 앓는 가장 흔한 유형이다. 전이성 요로상피암 환자의 경우 5년 생존률이 약 5%인 것으로 추정된다. 최근 이뤄진 치료상의 발전에도 불구하고 환자들의 예후는 여전히 나쁜 편이며 새로운 치료대안들이 필요한 상황이다.
