글락소스미스클라인의 렐바 엘립타가 특수한 리얼월드 접근법이 적용된 연구에서 천식에 대한 표준치료제보다 더 우수한 것으로 확인됐다.
GSK와 이노비바(Innoviva)는 일반의(General Practitioner)의 일상 진료를 통해 치료를 받은 4233명의 환자들에 대한 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
GSK는 연구 피험자들이 최소한의 개입만 받고 생활할 수 있게 했다. 이러한 리얼월드 연구는 제품 승인을 위해 실시되는 통제된 연구와 다르게 연구자들의 밀접한 감시 없이 의약품이 실제 사용되는 방식과 유사하게 진행된다.
개방표지, 무작위배정 연구인 Salford Lung Study에서 GSK와 이노비바의 렐바/브레오 엘립타(Relvar/Breo Ellipta, 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 또는 200/25mcg로 치료를 시작한 환자군은 다른 의약품으로 계속 치료를 받은 환자군에 비해 더 많은 환자들이 천식 조절 면에서 개선을 경험한 것으로 집계됐다.
환자들이 평소 치료를 위해 투여 받은 의약품은 흡입형 스테로이드(inhaled corticosteroid, ICS) 또는 ICS/LABA(지속성 베타 항진제) 복합제였다.
환자 추적은 전자의료기록, 일차 및 이차 진료 자료, 약국 자료를 통해 52주간 이뤄졌으며 의사들은 통상 치료에서 FF/VI로의 변경만 제외하고 일정 시점에서 치료방법을 수정 또는 치료제를 변경할 수 있도록 허용됐다.
일차 효능분석이 이뤄진 24주째 FF/VI로 치료를 시작한 환자군 중 천식조절검사(Asthma Control Test) 점수를 통해 천식 조절이 개선된 것으로 조사된 환자 비율은 71%였으며 이에 비해 통상 치료를 유지한 환자군 중 천식 조절이 개선된 비율은 56%였다.
천식 조절 개선은 ACT 총점수가 20점 이상이거나 3점 이상 높아진 경우로 정의됐다. 치료 12주, 40주, 52주 때도 유의한 결과가 관찰됐다.
연구 책임자인 영국 남맨체스터대학병원 애슐리 우드콕 교수는 “천식 조절 면에서 서로 다른 치료제들의 효과는 연구 설계와 강제적인 관찰이 환자 행동에 영향을 미칠 수 있는 전통적인 이중맹검, 무작위배정 통제 연구에서는 조사하기 어렵다”고 말했다.
GSK의 호흡기제품부문 대표 에릭 듀브 선임부사장은 “렐바 엘립타로 치료를 시작한 환자들은 통상 치료를 유지한 환자들에 비해 천식조절 면에서 개선을 경험할 가능성이 두 배가량 높았다”고 강조했다.
이노비바의 마이클 W. 아기아 최고경영자는 “렐바 엘립타에 대한 두 번째 SLS 연구에서 긍정적인 결과가 나와 기쁘다”며 “이 긍정적인 리얼월드 자료가 천식 치료 면에서 렐바 엘립타의 유익성에 대한 강력한 증거를 제시하는 이전 임상 자료를 성공적으로 뒷받침한다고 믿고 있다”고 밝혔다.
