미국 식품의약국이 미국 바이오제약기업 래디어스헬스(Radius Health)의 골다공증 치료제 팀로스(Tymlos, abaloparatide)를 승인했다.
래디어스헬스는 FDA가 골절 위험이 높은 폐경기 이후의 여성 골다공증 환자를 위한 치료제로 팀로스 주사제를 승인했다고 발표했다.
골절 위험이 높은 환자는 골다공증성 골절 병력이 있거나 다수의 골절 위험 요인을 갖고 있거나 다른 골다공증 치료제로 치료에 실패 또는 내약성이 없는 경우로 정의됐다.
팀로스는 ACTIVE라는 임상시험에서 척추골절의 절대위험도를 3.6%가량 낮추고 비척추골절의 절대위험도를 2% 감소시키는 것으로 나타났다.
또 위약과 비교했을 때 척추골절의 상대위험도는 86%, 비척추골절의 상대위험도는 43% 감소시키는 것으로 입증됐다.
ACTIVE 임상시험은 아발로파라티드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2463명의 골다공증 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다.
래디어스헬스의 로버트 워드 최고경영자는 팀로스의 승인이 중요한 이정표라며 이번 승인을 통해 회사가 완전히 통합된 상업적인 바이오제약기업이 됐다고 말했다.
또한 “팀로스 사업의 잠재성을 극대화하기 위한 인력, 전략, 자원이 갖춰져 있으며 지속적으로 높은 성과를 전달할 수 있을 것이라고 확신하고 있다”고 밝혔다.
이번 팀로스의 승인은 예상보다 일찍 이뤄졌다. 지난달에 FDA는 신청서를 검토할 시간이 더 필요하다고 밝히며 검토기한을 6월 30일까지 3개월가량 연장했었다.
팀로스는 발매 이후 일라이릴리의 포르테오(Forteo), 암젠의 프롤리아(Prolia)와 경쟁하게 될 것이라고 예상되고 있다. 이 약물은 과거에 실시된 임상시험에서 포르테오보다 골절 발생률 감소효과가 좀 더 우수하고 골밀도를 더 개선시키는 것으로 나타나 주목된 바 있다. 미국에서 2002년부터 판매돼 온 포르테오의 작년 연매출은 15억 달러였다.
팀로스는 포르테오와 비슷하게 뼈에 발생하는 악성 종양인 골육종 발생 위험에 대한 내용이 표기된다. 쥐에 대한 동물실험에서 용량의존적인 골육종 발생률 증가 가능성이 관찰됐다는 것이다.
아발로파라티드가 사람에서도 골육종을 유발하는지는 아직 확실하게 알려지지 않았지만 골육종 위험이 높은 환자에 대한 사용은 권고되지 않는다.
미국 투자은행 제프리스의 양 은 애널리스트는 FDA의 승인은 긍정적이지만 시장 경쟁이 있을 것이라는 점을 고려할 때 상업적인 허들이 존재한다며 2028년에 최대 4억5000만 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망했다.
