미국 식품의약국은 바이엘의 스티바가(Stivarga, 레고라페닙)를 과거에 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료받은 경험이 있는 간세포암종 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 미 FDA가 간암에 대한 치료제를 승인한 것은 거의 10여년 만이라고 한다.
FDA 약물평가연구센터 혈액질환·암 제품부문 책임자 대행 리처드 파즈두어 박사는 “현재 간암 환자들을 위한 치료대안은 제한적”이라며 “소라페닙을 통한 초기 치료에 반응하지 않는 간세포암종 환자를 위해 승인된 치료제는 이번이 처음”이라고 설명했다.
스티바가는 혈관내피성장인자 경로의 효소 등 암 성장을 촉진하는 일부 효소들을 억제하는 키나아제 억제제다. 스티바가는 대장암과 이전 치료에 반응하지 않는 위장관 기질종양 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
간세포암종에 대한 스티바가의 안전성과 효능은 소라페닙 치료 이후 진행된 간세포암종 환자 573명이 참가한 무작위배정 연구에서 평가됐다.
스티바가로 치료받은 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월로 나타났으며 위약군은 7.8개월로 관찰됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 스티바가 치료군이 3.1개월, 위약군이 1.5개월이었으며 전체 반응률은 각각 11%와 4%로 분석됐다.
스티바가와 관련된 흔한 이상사건으로는 통증, 수족 피부반응, 피로, 설사, 식욕저하, 고혈압, 감염증, 발성장애, 고빌리루빈혈증, 고열, 점막염, 체중감소, 발진, 구역 등이 보고됐다.
중증 위험 중에는 간 손상, 감염증, 대출혈, 위장관 천공, 피부 손상, 고혈압, 심허혈, 일시적인 뇌 부종, 상처치유 합병증 등과 연관이 있는 것으로 알려졌다.
이번에 FDA는 스티바가를 우선 검토 대상으로 지정해 6개월 동안 검토를 실시했으며 희귀의약품으로도 지정했다.
