샤이어의 부갑상샘 기능저하증 치료제 나트파(Natpar, rhPTH[1-84])가 미국 승인 이후 2년여 만에 유럽에서도 승인됐다.
샤이어는 유럽 집행위원회가 내인성 부갑상샘 호르몬의 전장 84-아미노산 배열이 포함된 최초의 재조합 인간 단백질 나트파를 조건부 시판허가했다고 발표했다. 나트파는 표준치료제만으로 충분히 조절되지 않는 성인 만성 부갑상샘 기능저하증 환자를 위한 보조요법제로 승인된 유럽 최초의 호르몬치료제다.
미국에서 나트파는 나트파라(Natpara)라는 제품명으로 승인됐다. 샤이어는 미국에서 이 약물에 대한 FDA의 결정이 발표되기 전에 제조사인 NPS 파마를 52억 달러에 인수했다. 미 FDA는 나트파라 치료와 연관된 골육종 위험 증가에 관한 위해관리제도 및 경고문과 함께 제품을 승인했다.
나트파/나트파라의 연처방액은 최대 6억6500만 달러 정도를 기록할 수 있을 것이라고 전망된 바 있다. 작년 처방액은 전년 대비 249%가량 급증하기는 했지만 8530만 달러에 불과했다. 샤이어는 이번 유럽 승인을 통해 목표 달성에 한 걸음 더 다가간 셈이다.
샤이어 연구개발부문 대표 필립 J. 빅커스 박사는 “유럽에서 만성 부갑상샘 기능저하증에 대한 최초의 재조합 부갑상샘 호르몬치료제인 나트파는 칼슘 및 비타민 D 요법만으로 충분히 조절되지 않는 환자들에게 역사적이고 시기적절한 혁신을 의미한다”고 강조했다. 또 “나트파의 승인은 이 희귀 내분비질환의 관리에 있어 중요한 진전”이라고 덧붙였다.
이번 조건부 시판허가는 REPLACE 임상 3상 시험에서 나온 효능 및 안전성 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상시험에서 나트파는 19~74세 환자들의 경구용 칼슘 및 활성 비타민D 보충제 복용량을 줄일 수 있게 하면서 혈청 칼슘을 유지시키는 것으로 나타났다.
이탈리아 피렌체대학교 마리아 루이자 브랜디 내과 교수는 “만성 부갑상샘 기능저하증은 상당한 질병부담을 초래하며 일부 환자들은 충분히 조절되지 않고 혈청 칼슘 수치의 변동이 나타난다”고 설명했다.
이번 승인에 따라 샤이어는 유럽연합 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 나트파를 판매할 수 있게 됐다. 나트파는 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 미충족 의료수요에 대응한다는 점이 인정됐기 때문에 조건부 시판허가 대상으로 결정됐다.
