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유니큐어, ‘글리베라’ 시장철수 타진이용환자 충분하지 않아...재승인 추진 않기로
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발행 2017.04.21  13:16:12
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네덜란드 기반의 생명공학기업 유니큐어(UniQure)는 가족성 지질단백 지질분해효소 결핍증(familial lipoprotein lipase deficiency, LPLD)에 대한 유전자 치료제 글리베라(Glybera, alipogene tiparvovec)의 유럽 승인이 올해 만료되면 재승인을 추진하지 않을 계획이라고 발표했다.

글리베라는 가격이 100만 달러 이상인 역사상 가장 비싼 처방의약품으로 알려져 있다.

유니큐어의 매튜 카푸스타 CEO는 이러한 결정이 위해성-유익성 상의 우려 때문이 아니며 제조 기반시설을 유지하고 규제상의 절차 및 환자 모니터링 활동과 시판 후 연구를 실시하는데 필요한 상당한 비용을 고려했을 때 이 치료제에 대한 수요가 충분하지 않다는 판단에서 이뤄진 것이라고 설명했다.

카푸스타 CEO는 “글리베라의 사용범위가 매우 제한적이며 앞으로 수년간 환자 수요가 실질적으로 증가하는 일은 발생하지 않을 것이라고 보고 있다”고 말했다. 유니큐어 측에 의하면 유럽에서 약 5년 동안 상업적인 정식 절차를 거쳐 치료를 받은 환자는 1명에 불과하다.

유럽 집행위원회는 2012년에 글리베라를 이례적인 조건에서 가족성 지질단백 지질분해효소 결핍증에 대한 치료제로 5년간 시판 허가했다. 이에 따라 글리베라는 유럽 최초의 유전자 치료제로 승인됐으며 당국은 제조사인 유니큐어에게 장기적인 의약품 감시를 위한 전 세계적인 등록체계 구축, 승인 후 임상시험 실시, 매년 재평가를 위한 자료 제출, 유해성 관리를 위한 추가적인 절차 마련 등을 요구했다.

유니큐어는 이러한 활동들을 단계적으로 축소할 수 있는 방법에 대해 유럽의약품청과 논의한 뒤 결론을 내렸다고 한다. 유니큐어 측은 글리베라의 판매를 중단할 경우 유럽과 다른 일부 국가들에서 글리베라에 관한 독점적 판권을 가진 이탈리아 제약사 치에시(Chiesi)에게 지급해야 해야 하는 제품 관련 비용을 연간 200만 달러가량 절감할 수 있을 것이라고 예상했다.

유니큐어는 치에시에게 시판 허가 기간이 만료되는 올해 10월 25일까지 제품을 공급할 예정이다. 유니큐어는 임상 4상 단계의 승인 후 연구도 종료시켰다.

카푸스타 CEO는 “이전에 발표한대로 혈우병 B 프로그램의 주요 임상시험을 실시하고 헌팅턴병 프로그램을 개념증명 연구 단계로 진전시키며 브리스톨마이어스스퀴브와 맺은 연구개발 제휴를 진행하는데 회사의 자원을 집중시킬 것”이라고 밝혔다.

작년 11월에 유니큐어는 2017년 말까지 전체 인력 중 20%~25%를 감원할 것이며 파이프라인의 우선순위를 조정하고 제조활동을 통합 정리한다는 구조조정 계획을 발표했다. 유니큐어는 이미 글리베라를 미국에서 승인받지 않을 것이라고 공표한 바 있다.

유니큐어의 혈우병 B 프로그램에서 주요 유전자 치료 후보약물인 AMT-060은 미국에서 획기적 치료제로 지정된 상태다. AMT-060은 현재 임상 1/2상 단계에 있으며 연구 진행과정이 긍정적인 것으로 전해졌다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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