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환자단체 “글리벡 오리지널과 제네릭은 달라’”결정형 차이...징벌적 과징금·리베이트 연동 약가인하 주장
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발행 2017.04.20  12:08:04
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한국노바티스의 불법 리베이트 제공으로 인한 백혈병치료제 글리벡의 보험급여 정지 처분을 두고 논란이 일고 있는 가운데 환자단체가 글리벡과 제네릭이 다른 약이라는 점을 지적하고 나섰다.

한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 20일 오전 9시 30분 기자간담회를 열고 글리벡의 건강보험 정지를 반대하는 이유를 항목별로 정리해 설명했다.

이 가운데 주목되는 것은 글리벡과 제네릭 제품의 결정형이 다르고, 제네릭과 부작용 발생 비율에도 차이가 있다는 점을 내세운 점이다.

현재 국내에서 노바티스가 판매하고 있는 글리벡은 결정형이 ‘베타형’으로, 오는 2018년 7월 16일까지 결정형 특허가 남아있다.

▲ (왼쪽부터)글리벡 복용 환자 정판배 씨, 한국백혈병환우회 안기종 대표, 한국백혈병환우회 이은영 사무처장, 한국GIST환우회 양현정 대표.

특허가 남아있기 때문에 국내에서 판매되는 제네릭들은 모두 2013년 6월 3일자로 특허가 만료된 ‘알파형’ 결정형으로 생산되고 있다는 것이다.

백혈병환우회 이은영 사무처장은 “글리벡 베타형은 흡습성과 열역학적 안정성 면에서 글리벡 알파형보다 우수한 것으로 설명돼있다”면서 “노바티스는 글리벡 베타형 개발 이후 알파형 시판을 중단하고 베타형만 시판하고 있다”고 밝혔다.

인도에서 생산되는 글리벡의 제네릭 ‘비낫’에 대한 연구 논문을 들어 부작용 발생률이 더 높다는 점을 지적하기도 했다.

2016년 12월에 개최된 ‘ASH 2016(미국혈액학회)’에서 발표된 해당 논문은 2008년부터 2014년까지 인도의 만성골수성백혈병(CML) 환자 1812명에 대한 치료 성적을 담고 있다. 대상 환자 중 445명은 부적절 데이터로 제외하고 오리지널 글리벡 투여 환자 1193명과 제네릭인 비낫을 사용한 174명에 대한 연구 논문 초록이다.

이 논문에 따르면 부작용 특성에 있어 3도 이상의 피부 발진이 제네릭인 비낫에서 2.8%, 오리지널 글리벡에서 0.2%로 제시하고 있다는 것이다.

이와 함께 환자단체들은 제약사의 리베이트를 근절하기 위한 방안으로 리베이트 연동 약가인하 제도와 징벌적 과징금 제도의 도입을 주장했다.

제약사의 불법 리베이트 제공 관행을 근절하기 위해 소위 ‘리베이트 투아웃제’로 불리는 규정을 신설했지만, 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지 및 제외 처분은 필연적으로 불법행위자가 아닌 해당 약제로 치료받고 있는 환자들이 피해를 입게 되는 모순이 있다.

따라서 리베이트 투아웃제 시행과 함께 폐지된 리베이트 연동 약가인하 제도를 국민건강보험법에 신설해야 한다는 주장이다.

아울러 현재 국민건강보험법 제99조 제2항에서 정하고 있는 과징금 부과·징수액 기준을 ‘해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위’가 아니라 제99조 제1항에서 정한 ‘해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 5배를 넘지 아니하는 범위’로 개정해야 한다는 것.

이와 관련해 백혈병환우회 안기종 대표는 “현재 글리벡은 12개월 급여 정지 처분에 해당될 수 있다. 이대로 하면 매출액의 40% 정도가 과징금이 될 수 있을 것”이라면서 “전문가들은 과징금이 적으며, 5배 혹은 10배로 해야 한다는 얘기가 있다”고 설명했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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