당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제의 제네릭 개발이 이어지는 가운데 이번에는 노바티스 가브스(성분명 빌다글립틴)의 제네릭 개발이 진행될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 안국약품에 빌다글립틴의 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난달에는 빌다글립틴·메트포르민 복합제에 대한 생동시험을 승인해 안국약품은 단일제와 복합제를 동시에 개발할 것으로 보인다.
지금까지 가브스에 대한 생동시험을 승인 받은 제약사는 안국약품 뿐으로, 단일제인 가브스는 유비스트데이터 기준 지난해 128억 원, 복합제인 가브스메트는 407억 원의 실적을 올린 바 있다.
다시 말해 안국약품은 535억 원에 달하는 가브스 시장에 도전장을 내민 셈이다.
하지만 안국약품이 제품을 조기에 출시하기 위해서는 특허 회피가 절실한 상황으로, 빌다글립틴에 대한 물질특허는 오는 2022년 3월까지 남아있으며, 여기에 복합제에 대해서는 2026년까지 추가적인 특허가 남아있다.
이에 따라 안국약품이 특허 문제를 해결하지 못할 경우 제네릭 제품 출시는 적어도 2022년 3월 이후가 돼야 가능할 전망이다.
한편 DPP-4 억제제에 대한 제네릭 도전은 계속되고 있지만 특허 장벽을 넘지 못하는 경우가 많은 것으로 나타났다.
지금까지 특허 회피에 성공한 DPP-4 억제제로는 MSD 자누비아(성분명 시타글립틴) 뿐으로, 이마저도 물질특허가 끝나는 2023년이 돼야 제네릭 출시가 가능하다.
DPP-4 억제제 시장 2위인 베링거인겔하임의 트라젠타에 대해서도 국내 제약사들의 도전이 여러 차례에 걸쳐 이어지고 있지만, 아직까지는 이렇다 할 성과가 없는 실정이다.
그러나 DPP-4 시장이 지속적인 성장세를 유지하고 있는 것은 물론 생동시험을 승인 받는 제약사도 늘어나고 있어 특허 도전은 계속될 것으로 예상된다.
