부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 레그파라(성분명 시나칼세트염산염)의 특허가 내달 만료될 예정이다.
식품의약품안전처에 따르면 레그파라의 물질특허가 오는 5월 9일 만료될 예정으로, 물질특허가 끝나면 다른 특허가 남아있지 않아 제네릭 제품의 출시가 예상된다.
레그파라는 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제로, 샤이어-엔피에스가 개발했다. 미국에서는 암젠이 FDA의 승인을 받은 바 있으며, 국내에서는 한국쿄와하코기린이 판매하고 있다.
유비스트 데이터 기준 2016년 한 해 동안 약 76억 원의 실적을 기록해 작지 않은 시장 규모를 확보하고 있다.
국내에서 제네릭 출시를 위해 레그파라의 특허 만료를 기다리는 제약사는 대원제약과 알보젠코리아, 한화제약, 휴온스 4개사로, 각각 ‘레파진트’와 ‘시나세트’, ‘시나파라’, ‘칼세파라’라는 이름으로 지난해 10월과 11월에 허가를 받아 놓은 상태다.
해당 제약사들은 레그파라 제네릭의 빠른 출시를 위해 이미 지난 2015년부터 소송을 이끌어왔으나 결국 패소했으며, 이에 따라 특허가 만료되는 5월 9일 이후에 출시가 가능하게 됐다.
단, 휴온스가 식약처 특허목록집에 등재되지는 않은 레그파라의 제제특허를 회피하는 데 성공해 제네릭 출시에는 차질이 없을 것으로 예상된다.
한편 FDA로부터 레그파라의 승인을 받은 암젠은 최근 새로운 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제인 ‘파사비브(성분명 에텔칼세타이드)’를 승인 받은 바 있다.
파사비브는 혈액투석 중인 성인 만성신장질환 환자의 이차성 부갑상선 기능항진증에 대한 치료제로, 투석 세션 종료 시 정맥 내 투여할 수 있는 유일한 칼슘유사제제다.
레그파라와 파사비브는 동일한 기전의 칼슘유사체로 레그파라는 1일 1회 복용하는 경구제인 반면 파사비브는 주 3회 투여하는 주사제로 제형이 달라 환자의 복약순응도 면에서 차이를 보일 것으로 전망된다.
