한미약품이 지난해 출시한 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’의 임상3상 시험을 승인 받아 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 13일 한미약품에 올리타의 임상3상 시험을 승인했다.
임상시험 대상은 이전에 1종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자로, 백금 기반 2제 표준 항암화학요법과 비교해 올리타의 유효성을 평가하게 된다.
정확한 임상시험 실시 기관은 공개하지 않았지만, 해외에서도 임상시험을 진행할 계획이다.
한미약품의 이번 임상시험이 주목받는 것은 지난해 있었던 베링거인겔하임과의 계약 종료 및 부작용 발생 등의 이슈 때문이다.
2015년 한미약품은 베링거인겔하임에 올리타를 기술수출하고 이후 베링거인겔하임에서 글로벌 임상을 진행하기로 했지만, 지난해 9월 베링거인겔하임이 올리타에 대한 권한을 한미약품에 반환하기로 결정하면서 올리타의 글로벌 시장 진출에 빨간불이 켜졌다.
당시 한미약품은 베링거인겔하임이 진행하던 글로벌 임상2상시험을 이어받는 것은 물론 국내에서의 임상시험도 정상적으로 진행하겠다고 밝힌 바 있으나, 그동안 임상시험과 관련해 새로운 진척사항은 알려지지 않았다.
뿐만 아니라 한미약품은 베링거인겔하임과의 계약 종료 사실을 뒤늦게 공시했다는 비난을 받기도 했으며, 국내에서 진행 중이던 임상시험에서 부작용 사례가 발생한 것이 논란이 되는 등 갖은 고초를 겪어야만 했다.
한미약품은 이러한 악조건 속에 올리타의 임상3상 시험을 승인 받은 것으로, 특히 이번 임상시험 승인을 통해 그동안 논란이 됐던 안전성 관련 이슈를 불식시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.
아울러 이번 임상시험이 다국가 임상시험으로 진행되는 만큼, 향후 글로벌 시장 진출에 대한 불씨를 되살릴 수 있게 됐다.
