브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국이 옵디보(Opdivo)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 발표했다.
이번에 옵디보는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin), 이리노테칸(irinotecan) 기반의 항암화학요법을 받은 경험이 있는 틀린 짝 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 또는 고도현미부수체불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 신청됐다.
미 FDA는 이 신청서를 우선 검토 대상으로 지정했으며 검토기한을 올해 8월 2일까지로 정했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 위장종양 개발부문 대표 이안 M. 왁스만 박사는 “dMMR 또는 MSI-H 바이오마커가 확인된 전이성 대장암 환자들에게 새 치료대안을 제공하기 위해 FDA와 협력하는 것이 기대된다”며 “이 환자들은 전통적인 화학요법으로 효과를 얻을 가능성이 비교적 낮고 해당 바이오마커가 없는 환자보다 전체 생존기간이 더 짧기 때문에 미충족 수요를 뚜렷이 갖고 있다고 말할 수 있다”고 설명했다.
또한 “이 이정표는 다양한 유형의 암에 대해 면역항암제의 잠재성을 평가하는 자사의 지속적인 노력을 보여주며 중개의학을 위한 접근법 측면에서 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
이 신청서는 현재 진행 중인 임상 2상 CheckMate –142 임상시험의 자료를 근거로 하고 있다. 효능 평가변수에는 RECIST 1.1 기준에 따른 연구자평가 및 독립중앙검토위원회평가 객관적 반응률, 반응 지속기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간이 포함돼 있다. 연구 자료는 지난 1월에 위장관암 심포지엄(Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 발표된 바 있다.
미국에서 대장암은 세 번째로 흔한 암이며 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인이다. 틀린 짝 복구 결함은 DNA 복제과정에서 불일치 오류를 복구하는 단백질이 결손되거나 제 기능을 하지 않을 때 발생하며 고도현미부수체불안정성 종양을 유발한다.
전체 대장암 환자 중 약 15%와 전이성 대장암 환자 중 약 4~5%는 dMMR 또는 MSI-H 바이오마커를 보유한 것으로 추산되고 있다.
