애브비는 미국 식품의약국이 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증에 대한 휴미라(Humira, 아달리무맙) 처방정보에 중등도 및 중증 손톱 건선증에 대한 연구 자료를 추가할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
애브비에 의하면 아달리무맙은 미국 처방정보에 손톱 건선증에 대한 자료가 포함되는 최초의 생물의약품이다.
애브비 면역학 임상개발부문 존 메디치 부사장은 “손톱 건선증은 대개 치료하기 어려운 질환”이라며 “FDA가 이 자료의 중요성을 인정하면서 더 많은 의료제공자들이 증거를 기반으로 한 의료 결정을 내릴 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
아달리무맙은 현재 미국에서 특정 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 화농성한선염, 궤양성 대장염, 판상형 건선증, 비감염성 포도막염 등에 대해 승인된 종양괴사인자(TNF) 억제제다.
FDA는 2008년에 아달리무맙을 전신요법 또는 광선치료를 받을 준비가 돼 있으며 의사에 의해 다른 전신요법제가 덜 적합하다고 판단되는 성인 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인했다.
이번 결정은 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증과 중등도 및 중증 손톱 건선증을 앓는 환자를 대상으로 아달리무맙의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 위약대조 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서는 217명의 환자들이 치료군 또는 위약군으로 무작위배정돼 최초 80mg 투여 이후 격주로 40mg을 투여 받았다. 시험 결과 26주째 아달리무맙 치료군 중 48.9%는 의사 종합평가(PGA) 기준 손톱 건선증 점수가 2단계 이상 개선돼 완전히 병변이 사라지거나 거의 사라졌다는 것을 의미하는 점수인 0 또는 1에 도달한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군 중 이 같은 환자 비율은 6.9%인 것으로 집계됐다.
아달리무맙과 관련된 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 이상반응 발생률은 아달리무맙 치료군이 56.9%, 위약군이 55.6%였다. 중증 이상반응 비율은 각각 7.3%와 4.6%였다.
손톱 건선증 자료는 제품 첨부문서의 판상형 건선증 임상시험 부문에서 세 번째 건선 연구로 표기된다.
건선증 환자 중 절반 정도는 손톱 건선증을 겪는 것으로 추산되고 있다. 손톱 건선증 환자들은 손톱 손상, 통증, 분리 등의 증상 외에도 사회적 낙인 및 삶의 질 저하에 시달릴 수 있다.
