로슈의 계열사 제넨텍은 미국 식품의약국이 오크레버스(Ocrevus, 오크렐리주맙)를 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차진행형 다발성 경화증(PPMS)에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “FDA의 승인은 다발성 경화증 커뮤니티에게 새 시대를 여는 것이며 중요한 과학적 진전을 의미한다”고 강조했다.
또한 “오늘날까지는 일차진행형 다발성 경화증에 FDA가 승인한 치료제가 없었으며 재발형 다발성 경화증 환자 중 일부는 기존에 이용 가능한 치료에도 불구하고 질병 활성 및 장애 진행을 지속적으로 경험했다”며 “오크레버스가 다발성 경화증 환자들의 질병 과정을 바꿀 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.
오크레버스는 2건의 동일한 RMS 임상 3상 연구에서 연간 재발률을 거의 절반가량 감소시키고 장애 악화를 지연시키며 2년간의 통제된 치료기간 동안 레비프(Rebif)에 비해 MRI 병변을 유의하게 감소시키는 것으로 나타나 질병 활성에 관한 3개의 지표 면에서 우수한 효능이 입증됐다.
오크레버스 치료군 중 중증 이상반응과 중증 감염증을 경험한 환자 비율은 고용량의 인터페론 베타-1a 치료를 받은 환자그룹과 비슷한 수준인 것으로 관찰됐다.
별도의 PPMS 임상 3상 연구에서는 평균 3년의 추적관찰기간 동안 오크레버스가 최초로 위약에 비해 장애 진행을 유의하게 지연시키고 뇌내 질병 활성 징후인 MRI 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 이상반응 발생률은 위약군과 비슷한 수준이었다.
모든 임상 3상 연구에서 오크레버스와 연관된 가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 상기도감염이 보고됐다. 임상 3상 연구 3건의 결과는 지난 1월 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다.
CMSC(Consortium of Multiple Sclerosis Centers)의 준 할퍼 최고경영자는 “오크레버스의 FDA 승인을 간절히 기다려왔다”며 “이 의약품은 재발형 다발성 경화증 환자들에게 효과적인 새 치료대안을 제공할 뿐만 아니라 일차진행형 다발성 경화증에 대한 최초의 질환조절제를 제시한다”고 말했다.
미국에서 오크레버스는 2주 이내에 출시될 예정이다. 유럽에서는 유럽의약품청이 오크레버스에 관한 시판허가신청서를 접수해 검토 중이다.
오크레버스의 미국 승인은 제조상의 문제 때문에 3개월가량 지연된 바 있다. 로이터에 의하면 애널리스트들은 이 의약품의 연매출이 2021년에 30억 달러에 달할 것이라고 전망하고 있다.
오크레버스는 미엘린과 축삭 손상에 관여하는 면역세포로 알려진 CD20 양성 B세포를 선택적으로 표적으로 삼는 인간화 단일클론항체다.
