사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국이 두픽센트(Dupixent, 두필루맙) 주사제를 국소용 처방치료제로 조절되지 않거나 이러한 치료제가 적합하지 않은 성인 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자를 위한 최초의 생물학적 의약품으로 승인했다고 발표했다.
미국습진협회 줄리 블록 최고경영자는 “중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들은 극심하고 때로는 참을 수 없는 증상을 겪으며 이러한 증상은 일생 중 대부분의 시간 동안 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.
또 “현재까지는 조절되지 않는 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자를 위한 대안이 적었다”며 “이 때문에 두픽센트의 승인은 질환 커뮤니티에게 매우 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.
두픽센트는 아토피 피부염에서 지속적인 근원적 염증과 관련된 주요 요인이라고 알려진 인터류킨-4와 인터류킨-13 단백질의 신호 과활성을 억제하도록 만들어진 인간 단일클론항체다.
이 제품은 프리필드 시린지 형태로 판매되며 최초 부하용량 이후 격주로 자가투여할 수 있는 피하주사제다. 국소 코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않을 수 있으며 제품 성분에 대해 알레르기가 있는 환자에게는 사용할 수 없다.
가장 흔한 유형의 습진인 아토피 피부염은 보통 피부에 발진이 나타나는 증상이 특징인 만성 염증성질환이다. 중등도 및 중증 아토피 피부염의 경우 대개 신체 대부분에서 발진이 나타나며 극심하고 지속적인 가려움증, 피부 건조, 갈라짐, 발적, 가피, 삼출 등이 발생할 수 있다.
리제네론 사장이자 최고과학책임자인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “두픽센트는 알레르기 및 아토피성 질환들의 근본적인 원인에 대한 과학자들의 끊임없는 연구를 거쳐 나온 결과물”이라며 “피부 개선을 돕고 극심한 가려움증을 관리하는데 도움이 되는 것으로 나타났다”고 설명했다.
이번에 미국 FDA는 우선검토 절차를 통해 두픽센트를 평가했다. 앞서 2014년에는 이 약물을 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 사노피에 의하면 피부암이 아닌 피부과질환에 획기적 치료제로 지정된 약물은 두픽센트가 최초라고 한다.
사노피 올리비에 브랜디커트 최고경영자는 “과학적 혁신을 사람들의 삶에서 의미 있는 차이를 만드는 치료적 솔루션으로 바꾸기 위해 노력하고 있다”고 강조하며 “전 세계 환자들에게 이 중요한 새 의약품을 제공하기 위해 각국 규제당국들과 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
사노피의 스페셜티케어 사업부 사노피 젠자임과 리제네론은 미국에서 두픽센트를 이번 주부터 판매할 계획이다. 미국 내 도매취득가는 연간 3만7000달러로 책정됐다고 한다. 이 가격은 할인, 리베이트, 환자 지원프로그램이 반영되지 않은 금액이다.
톰슨로이터 자료에 따르면 애널리스트들은 이 제품의 연매출이 2022년에 40억 달러에 달할 것이라고 전망하고 있다. 현재 두픽센트는 중증 천식에 대한 치료제로도 개발되고 있다.
