암젠은 유럽 집행위원회가 암제비타(Amgevita, 바이오시밀러 아달리무맙)를 모든 이용가능한 적응증들에 대해 승인했다고 발표했다.
암제비타는 원제품인 휴미라(Humira)와 마찬가지로 중등도 및 중증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 중증 활성 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증, 중등도 및 중증 화농성한선염, 비감염성 중간포도막염 및 후포도막염 및 전체포도막염, 중등도 및 중증 크론병, 중등도 및 중증 궤양성 대장염에 승인됐다.
또한 6세 이상의 소아 중등도 및 중증 크론병, 4세 이상의 소아 판상형 건선증, 6세 이상의 소아 착부염 관련 관절염, 2세 이상의 다관절형 소아특발성관절염에 대해서도 사용이 허가됐다.
암젠 연구개발부문 총괄부사장 션 E. 하퍼 박사는 “유럽 집행위원회에 의한 회사의 첫 바이오시밀러 승인은 암젠뿐만 아니라 대체적인 치료대안을 필요로 하는 수백만 명의 만성 염증성 질환 환자들에게 중요한 이정표”라고 강조했다.
또한 “암제비타는 만성 염증성 질환 환자들에게 추가적인 대안을 제공할 잠재성이 있다”며 “이러한 이정표는 고품질의 생물학적 의약품을 개발하려는 회사의 헌신을 보여주는 예”라고 덧붙였다.
이번에 암제비타 승인은 아달리무맙과의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 자료에는 중등도 및 중증 판상형 건선증 환자와 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건의 결과가 포함돼 있다.
유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합의 28개 회원국에서 통일된 라벨이 부여되는 중앙 집중된 시판허가이며 유럽경제지역 중 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인은 유럽 집행위원회와 일치된 결정을 내린다.
암제비타는 미국에서 작년 9월에 암제비타(Amjevita)라는 제품명으로 승인됐다.
