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노바티스 ‘세레락신’ 3상 임상 실패
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노바티스 ‘세레락신’ 3상 임상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.03.23 06:08
  • 댓글 0
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급성심부전 치료제...심혈관질환 못줄여

노바티스는 급성 심부전 환자를 대상으로 세레락신(serelaxin, RLX030)의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 3상 RELAX-AHF-2 연구에서 실망스러운 결과가 나왔다고 발표했다.

RELAX-AHF-2 연구에서는 세레락신을 표준치료제와 병행했을 때 180일까지의 심혈관 사망 감소 또는 5일 때까지 심부전 악화 감소에 관한 일차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.

이 임상시험은 사건 중심형, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험이며 2013년 10월에 시작돼 약 6600여명이 등록됐다.

노바티스 의약품개발부문 대표이자 최고의료책임자인 바스 나라시만은 “이 질환에 효과적인 치료제가 시급히 필요한 상황이라는 점을 고려할 때 이 연구에서 급성 심부전에 대한 RLX030의 효능이 확인되지 않은 것은 실망스럽다”고 말했다.

또 “연구 자료를 추가적으로 분석해 볼 계획이며 전체 프로그램의 미래에 대한 결정을 내릴 것”이라고 밝히며 “앞으로도 심혈관 질환 환자들의 삶을 개선시키고 연장시키기 위해 노력할 것이며 환자들의 결과를 개선시킬 수 있는 방법에 계속 투자할 것”이라고 덧붙였다.

급성 심부전은 긴급한 검사와 치료가 필요한 치명적인 질환이며 65세 이상 사람들의 가장 주된 입원 원인이다. 급성 심부전으로 인해 입원하는 경우 사망률이 높은 편이며 5명 중 1명은 1년 이상 생존하지 못하는 것으로 추산되고 있다. 다른 심장질환의 경우 치료 면에서 상당한 진전이 이뤄졌지만 급성 심부전 사망률을 개선시킬 수 있는 획기적인 발전은 지난 수십 년 간 이뤄지지 않고 있다.

세레락신은 자연 발생하는 인간 릴렉신(relaxin)-2 호르몬의 재조합 형태인 릴렉신 수용체 작용제다. 이 약물은 2014년에 유럽과 미국에서 승인이 거절된 적이 있다.

독일 도이체방크의 팀 레이스 애널리스트는 세레락신에 관한 연구 실패에 따라 장기적인 기업매출 예상치를 충족하는데 있어 만성 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)의 중요성과 파이프라인 강화를 위한 관리의 중요성이 다시 부각될 것이라고 관측했다. 세레락신은 승인될 경우 20억 스위스프랑의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 전망됐었다.


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