일라이릴리앤드컴퍼니는 아베마시클립(abemaciclib)을 시험한 MONARCH 2 연구에서 무진행 생존기간에 관한 일차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
이 임상 3상 연구에서는 호르몬요법(endocrine therapy) 이후 재발 또는 진행된 호르몬수용체 양성(HR+) 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 대상으로 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4 및 CDK 6 억제제인 아베마시클립과 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법이 평가됐다.
시험결과 아베마시클립과 풀베스트란트로 치료를 받은 그룹은 위약과 풀베스트란트를 투여 받은 대조군에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 자세한 효능 및 안전성 자료는 향후 관련 학회 회의에서 공개될 예정이다.
릴리 항암제사업부 글로벌개발 및 의무부문 수석부사장 레비 개러웨이 박사는 “아베마시클립에 관한 첫 임상 3상 연구에서 나온 결과에 기뻐하고 있다”며 “이러한 자료는 진행성 유방암 환자들에게 아베마시클립을 제공한다는 목표를 이루는데 있어 중요한 이정표로 향후 규제당국들과의 대화를 기대하고 있다”고 밝혔다.
또한 “암 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공해 치료결과를 개선시키려는 릴리의 노력을 보여주는 또 다른 예”라고 강조했다.
임상시험에서 ITT(intent-to-treat) 피험자군의 환자 669명은 하루 2회 아베마시클립이나 위약을 복용하는 그룹으로 무작위배정돼 질병 진행이 나타날 때까지 병용요법을 투여 받았다.
연구에 등록된 환자들은 수술 전 보조요법이나 보조요법으로 호르몬요법을 받는 도중에 질병 진행을 경험했거나 12개월 이내 진행을 경험 또는 일차 호르몬요법 도중 질병 진행을 경험한 환자들이 포함됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사, 백혈구감소증, 구역, 피로 등이 보고됐으며 이전 연구결과와 일치하는 것으로 확인됐다.
릴리는 2분기 안에 MONARCH 1 연구 자료를 기반으로 아베마시클립에 관한 신약승인신청서를 제출할 예정이다.
MONARCH 1은 전이성 질환으로 인해 호르몬요법과 1~2가지의 항암화학요법 등 다수의 치료를 받은 이후 병이 진행된 불응성 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 아베마시클립을 평가한 연구다. 릴리는 오는 3분기에는 MONARCH 2 자료를 기반으로 추가적인 신청서를 제출할 계획이다.
현재 릴리는 아베마시클립 평가를 위해 다수의 임상시험들을 진행 중이다. 그 중 MONARCH 3은 HR+ HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 비스테로이드성 아로마타제 억제제 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험이다.
이외에도 아베마시클립과 트라스투주맙 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험과 폐암 환자를 대상으로 실시되는 임상 3상 시험 등이 진행되고 있다.
미국 식품의약국은 2015년에 아베마시클립을 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
