애보트 래보러토리즈의 새로운 녹는 심장스텐트로 치료받은 환자들이 기존에 광범위하게 사용되던 약물코팅 금속스텐트 자이언스(Xience)로 치료받은 환자들에 비해 삽입 2년 이후 중증 심장 부작용 발생 위험이 유의하게 더 높다는 연구결과가 제기됐다고 로이터통신이 보도했다.
연구자들은 이 연구가 시작된 이후 업소브(Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold)와 관련해 혈관크기와 적절한 삽입기술에 대한 새로운 가이드라인이 수립됐지만 이러한 시술이 더 나은 결과로 이어진다는 점이 확인돼야 한다고 말했다.
다만 연구진은 2008명의 환자들이 참가한 이 연구에서 업소브를 시술받은 환자 중 19%는 이 스텐트를 삽입하기에 혈관이 너무 작은 것으로 보고됐기 때문에 전체 연구결과에 부정적인 영향이 있었다고 밝혔다.
미국심장병학회에서 이 자료를 발표한 클리블랜드 클리닉의 심장중재술부문 스티븐 엘리스 박사는 “적절한 크기의 혈관에 우수한 시술 기술을 통해 삽입될 때 업소브와 자이언스의 차이는 그다지 크지 않을 수 있으며 임상적으로 중요하지도 않을 가능성이 있다”고 주장했다.
스텐트는 혈관 폐색 등을 막기 위해 혈관에 주입하는 작은 튜브이다. 업소브는 전통적인 금속스텐트보다 더 크며 3년 이후 완전히 용해되도록 설계된 플라스틱으로 만들어졌다. 업소브와 자이언스의 안전성은 시술 후 1년~2년 동안 비슷한 수준이었지만 2년이 넘어가는 시점에 차이가 나타났다.
시술 2년 이후 자이언스 치료군 중 목표병변실패를 경험한 환자 비율은 7.9%, 이에 비해 업소브 치료군 중 목표병변실패를 경험한 환자 비율은 10.9%로 나타났으며 이는 통계적으로 유의한 것으로 분석됐다.
목표병변실패는 심장관련 사망, 치료 혈관과 관련된 심장발작, 시술부위 재폐색으로 인한 재시술 등을 합한 결과다. 이 중 자이언스 치료군의 심장발작 비율이 4.9%인 것에 비해 업소브 치료군의 심장발작 비율이 7.3%로 집계됐다.
연구진은 혈관이 작았던 환자를 제외했을 경우 두 스텐트 간의 차이가 줄어들었으며 통계적으로 유의하지 않은 것으로 분석됐다고 보고했다.
미국 식품의약국은 이 연구에서 업소브를 시술받은 환자들에서 주요심장사건 발생률이 증가하는 것으로 관찰됐다며 업소브에 관한 연구 자료와 보고서를 계속 감시할 예정이라고 밝혔다. FDA는 작은 심장혈관에 BVS를 사용하는 것을 피하는 등 라벨에 표기돼 있는 심장혈관 선택 및 기기삽입에 관한 지침을 따라야 한다고 당부했다.
업소브는 미국에서 작년 7월에 승인됐지만 진정한 가치를 평가하기 위해서는 장기 연구 결과가 필요한 상황이다.
엘리스 박사는 더 크고 삽입하기 어려운 스텐트 시술의 유익성은 스텐트가 완전히 흡수된 이후에 나타날 것이라고 강조했다.
현재 장기 연구결과를 기다리고 있다고 말하며 만약 더 나은 장기 결과가 입증되지 않을 경우 굳이 사용할 필요는 없을 것이라고 덧붙였다.
