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미FDA, AZ 고칼륨혈증 치료제 승인 거절제조상 문제 때문...2번째 반려
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발행 2017.03.20  06:29:20
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아스트라제네카는 미국 식품의약국이 ZS-9(sodium zirconium cyclosilicate)에 관한 승인신청을 거절하는 내용의 심사완료통지서를 전달했다고 발표했다.

ZS-9는 아스트라제네카가 2015년에 27억 달러에 인수한 ZS파마에 의해 고칼륨혈증 치료제로 개발된 약물이다. 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 비정상적으로 높은 상태를 말한다.

아스트라제네카는 이번에 FDA가 ZS-9의 제조시설에 대한 조사결과에 따라 승인을 거절한 것으로 새로운 임상자료를 요구받지는 않았다고 밝히며 ZS파마, FDA와 협력해 가능한 한 빨리 남은 문제를 해결할 것이라고 강조했다.

또한 “고칼륨혈증을 겪는 환자들을 위해 나트륨 지르코늄 사이클로규산염을 계속 개발하고 상업화할 것”이며 “이 의약품의 프로파일에 대해 자신감을 갖고 있다”고 덧붙였다.

유럽에서는 지난 2월에 유럽약물사용자문위원회가 ZS-9의 승인에 대한 긍정적인 의견을 내놓은 상태다.

ZS-9는 임상시험에서 실온에서의 안정성과 신속한 약효 발현이 확인됐다. FDA에 신청된 자료에는 다수의 이중맹검, 위약대조 임상시험 자료들과 11개월간 진행된 개방표지 연장 연구 자료가 포함돼 있다.

미 FDA는 작년에도 한 차례 제조상의 문제 등을 이유로 ZS-9의 승인을 거절한 적이 있다. 아스트라제네카는 ZS파마를 인수할 당시 ZS-9가 동종계열 최고의 칼륨결합제이며 연매출이 최대 10억 달러를 넘을 것이라고 설명했다. 이 약물의 유효성분은 우선적으로 칼륨을 수소와 나트륨으로 전환시키는 비흡수 지르코늄 규산염이다.

혈청 칼륨 농도 증가는 만성심부전, 만성신장질환 등 다수의 질환들과 연관이 있으며 치명적인 부정맥으로 이어질 가능성이 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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