미국 식품의약국은 설사를 동반한 과민성 대장 증후군에 승인된 엘러간의 비버지(Viberzi, 엘룩사돌린)를 쓸개를 제거한 환자에게는 사용하지 말아야 한다고 경고했다.
미 FDA의 검토 결과에 따르면 이러한 환자의 경우 입원 또는 사망을 초래할 수 있는 중증 췌장염 위험이 증가하는 것으로 확인됐다.
올해 2월에 FDA에는 엘룩사돌린과 연관된 사망사례 2건이 보고됐다. 이 사망사례 2건 모두 쓸개가 없는 환자들에서 발생했다.
환자 1명의 사망은 췌장염과 연관이 있으며 다른 1명의 사망은 오디괄약근 경련과 연관이 있는 것으로 밝혀졌다. 췌장염에 걸린 환자의 경우 엘록사돌린 1회 복용 후 1시간 이내에 급성 및 중증 복통, 구역, 구토 등을 겪었으며 오디괄약근 경련으로 인해 사망한 환자의 경우 최초 복용 이후 즉시 중증 복통 및 구토를 경험했다.
FDA는 췌장염에 걸린 환자가 비버지 복용 후 3일 이내에 사망했다고 밝혔다. 엘록사돌린이 승인된 2015년 5월부터 2017년 2월 사이에 FDA의 의약품 유해사례 보고시스템에 보고된 중증 췌장염 또는 사망 사례는 120건인 것으로 집계됐다.
쓸개 상태가 확인된 68명 중 56명은 쓸개를 제거한 환자였으며 이 환자들은 쓸개를 제거한 사람에게 권장되는 용량인 75mg을 복용했다. 쓸개가 없는 환자 중 21명은 알코올을 남용하지 않는 것으로 알려졌으며 35명은 음주 빈도가 알려지지 않았다.
FDA는 이러한 환자들의 췌장염 증상이 쓸개를 제거한 사람에게 권장되는 용량의 비버지를 단 1회 혹은 2회 복용한 이후 발생했으며 술을 마시지 않는 환자들에서도 발생했다고 설명했다. 현재 FDA는 제조사와 이러한 안전성 문제에 대응하기 위해 협력 중이다.
FDA는 의료제공자들을 상대로 쓸개가 없는 환자에게는 엘록사돌린을 처방하지 않아야 하며 다른 치료대안으로 대체하는 것을 고려해야 한다고 조언했다.
